Алгоритм назначения незарегистрированных лекарств: разъяснения Минздрава
Минздрав России в своих письмах уточнил процедуру, по которой врачебные комиссии (ВК) могут назначать препараты, не прошедшие регистрацию в РФ. Разъяснения содержатся в письмах регулятора от 30.09.2025 № 17-1/3109347-59168 и от 28.10.2025 № 17-1/3122504-63285, где подробно разобраны полномочия клиник и условия для назначения таких лекарств.
▪️Кто имеет право выносить решение?
Право принимать решение о назначении незарегистрированного препарата есть не у каждой больницы. Ссылаясь на Приказ Минздрава России от 24.03.2022 № 180н, ведомство указывает, что такими полномочиями наделены только ВК:
1. Федеральные центры (учреждения, находящиеся в ведении федеральных органов власти).
2. Главные многопрофильные больницы регионов (областные, краевые, республиканские или окружные учреждения).
Важно: Согласно Номенклатуре медорганизаций (Приказ Минздрава № 529н), специализированные учреждения (например, онкодиспансеры) не относятся к вышеуказанным категориям. Следовательно, их ВК не имеют права самостоятельно назначать незарегистрированные препараты. Пациентов таких диспансеров для решения вопроса нужно направлять в многопрофильную областную больницу или федеральный центр.
▪️Ключевые критерии для назначения
Принять положительное решение о терапии незарегистрированным средством можно только при одновременном соблюдении следующих факторов:
• Отсутствие альтернатив: В государственном реестре (ГРЛС) нет препаратов с аналогичным действующим веществом или схожим терапевтическим действием.
• Отсутствие терапевтического эффекта от всех существующих в РФ методов лечения.
• Ухудшение состояния здоровья пациента, угрожающее жизни.
• Клиническая несовместимость: У пациента зафиксирована индивидуальная непереносимость тех аналогов, которые официально разрешены в России.
Если в стране зарегистрирован препарат с тем же МНН или схожим механизмом действия, комиссия обязана использовать его. Отказ от зарегистрированного аналога в пользу зарубежного препарата без регистрации возможен только при доказанной медицинской невозможности его применения (например, из-за серьезных побочных эффектов).
▪️Что должно содержать заключение комиссии?
Протокол ВК должен быть детально аргументирован. В него необходимо включить:
1. Результат проверки ГРЛС: Подтверждение, что лекарств с таким составом или формой выпуска в России нет.
2. Обоснование выбора: Анализ того, почему другие методы терапии не подходят данному пациенту.
3. Клинические доказательства: данные о непереносимости или неэффективности прошлых схем лечения должны быть обязательно внесены в амбулаторную карту/историю болезни и переданы в систему АИС «Росздравнадзор».
Основные выводы для клиник (кратко):
• Где можно: Только в федеральных и главных региональных многопрофильных больницах.
• Где нельзя: В спецдиспансерах (например, онко).
• Главное условие: Полное отсутствие зарегистрированных аналогов в РФ или их доказанная непереносимость.
• Оформление: Обязательная фиксация непереносимости в первичной документации и базе АИС Росздравнадзора.
➿➿➿➿➿➿
