Главная боль медтехники сегодня — сертификация
Мы заметили один повторяющийся сюжет у компаний, которые выходят на рынок медоборудования или пытаются локализовать существующие устройства.
Нам нужно импортозамещение, но мы не понимаем, как пройти путь от идеи до серийного корпуса.
И это не про лень, а про реальную ситуацию на рынке.
♦️Многие компании впервые делают собственное устройство. Раньше всё было проще: прибор закупали «как есть» у зарубежного производителя — вместе с корпусом, документацией и сертификацией. Теперь этот путь нужно проходить самим.
И здесь возникает главный затык — непонимание процесса.
Сертификация, баллы Минпромторга, требования к материалам, протоколы испытаний — всё это накладывается на отсутствие опыта разработки корпуса с нуля. В какой момент можно менять конструкцию? Что трогать нельзя? С чего вообще начинать?
На этом месте у многих случается ступор.
Старые подходы больше не работают. Раньше можно было заказать корпус в Китае. Сейчас это либо невозможно, либо не укладывается в требования. А локальное производство — это уже не просто заказать, а понимать, как корпус должен быть устроен и почему.
Медтех сейчас в активной фазе импортозамещения.
И ключевой навык, который нужен компаниям, — понимание процесса разработки корпуса:
макет → прототип → серийное изделие.
Это не про красоту. Это про безопасность, эргономику и про то, чтобы устройство реально работало в клинике — и продавалось.
Если тема сертификации интересна — дайте знать.
