Одобренное Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) устройство для стимуляции глазной ветви тройничного нерва не повлияло на симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей. К такому выводу пришли британские ученые в ходе второй фазы клинического испытания метода, в которых приняли участие 150 детей. Результаты опубликованы в Nature Medicine.
Стимулирующие препараты, включая метилфенидат и амфетамин считаются препаратами первой линии для лечения тяжелой формы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Однако стимуляторы могут вызывать серьезные побочные эффекты, могут быть противопоказаны при некоторых сопутствующих состояниях, а приверженность к лечению с течением времени остается низкой, особенно в подростковом возрасте. Пациенты и их семьи предпочитают немедикаментозные методы лечения с лучшим профилем безопасности, однако доказательства эффективности таких вмешательств остаются ограниченными.
В 2019 году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение устройства для внешней стимуляции первой, глазной, ветви тройничного нерва путем подачи электрического тока через электроды, расположенные на лбу. Сенсорные сигналы, поступающие от волокон тройничного нерва, через активацию голубого пятна, ядер шва и ядер одиночного пути воздействуют на таламическую, лобную и лимбическую области мозга, которые поражаются при СДВГ. Одобрение этого метода основано на пилотном двойном слепом исследовании, которое показало его клиническую эффективность.
Группа ученых под руководством Кати Рубиа (Katya Rubia) из Королевского колледжа Лондона провела многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное клиническое испытание (фаза 2b) для изучения краткосрочной и долгосрочной эффективности стимуляции тройничного нерва у 150 детей и подростков с СДВГ. Участников случайным образом поровну распределили на две группы — одна получала реальную стимуляцию тройничного нерва по ночам (примерно в течение девяти часов) на протяжении месяца (средний возраст — 12,6 года), а вторая, контрольная, получала фиктивную стимуляцию (средний возраст — 12,6 года) с меньшей частотой и длительностью импульса. Около половины участников в каждой группе принимали медикаментозное лечение.
Общие показатели по шкале симптомов СДВГ снизились в обеих группах в течение четырехнедельного периода лечения. На четвертой неделе лечения не наблюдалось существенной разницы между группами в тяжести симптомов (p = 0,622), что указывает на отсутствие признаков дифференцированного эффекта лечения между группами. Все дополнительные анализы чувствительности показывали схожие ассоциации.
При шестимесячном наблюдении ученые не наблюдали существенной разницы между группами по общему баллу симптомов СДВГ (p = 0,845). Исключением стал общий балл по шкале чрезмерного отвлечения внимания на четвертой неделе, который показал статистически значимую разницу между группами (p = 0,049). На четвертой неделе наиболее частыми побочными эффектами стали проблемы со сном, сонливость, головные боли и нервозность, однако большинство из этих симптомов оценивались участниками как незначительные.
Ученые признали это исследование методологически хорошим и пришли к выводу, что несмотря на высокую приверженность к лечению, четыре недели ночных сеансов стимуляции глазной ветви тройничного нерва не улучшили основные симптомы или связанные с ними клинические и когнитивные особенности у детей и подростков с СДВГ. В дальнейшем потребуются дополнительные клинические испытания и метаанализы, чтобы оценить клиническую эффективность этого метода.
Ранее мы рассказывали, что препарат для лечения гипертонической болезни амлодипин может быть эффективен для лечения СДВГ, а также о том, что система ускоренного рассмотрения регистрационных заявок на новые препараты в FDA вредит безопасности пациентов.