Слово «стерильные» на упаковке одноразовых перчаток – это подтверждение соответствия установленным нормативным требованиям, а не декларативное обозначение.
Согласно ГОСТ Р ИСО 11137-1–2020 и EN 556, статус стерильности документируется сертификатом, в котором указываются: метод обработки (гамма-излучение, этиленоксид), уровень гарантии стерильности (SAL, обычно 10⁻⁶) и срок годности в герметичной индивидуальной упаковке.
Наличие этих данных – обязательное условие для признания изделия стерильным.
Стерильность — временная категория
Стерильность сохраняется исключительно в рамках герметичной упаковки. После её вскрытия изделие переходит в категорию «чистых», и любое взаимодействие с незащищённой поверхностью требует учёта этого фактора в протоколе работы.
Выбор — по требованиям методики
Стерильность сохраняется исключительно до момента вскрытия индивидуальной упаковки. После этого изделие классифицируется как «чистое» и подчиняется другим требованиям:
— в классах чистоты А и В (ISO 5–6) допускается только использование перчаток из предстерилизованной упаковки непосредственно перед входом в зону,
— в аналитических лабораториях класса 7–8 (ISO) допускается применение «чистых» перчаток при условии, что методика не предусматривает стерильность,
— контакт с немытой поверхностью, длительное хранение в нестерильном боксе или перекладывание в многоразовый контейнер аннулирует любые гарантии.
Стерильность не исключает химических рисков
Процесс уничтожает микроорганизмы, но не удаляет порошок, экстрагируемые химические вещества (ускорители вулканизации, остаточные мономеры) или ионы тяжёлых металлов из добавок. Для ПЦР, масс-спектрометрии или ферментативных анализов требуется дополнительное подтверждение низкого уровня экстрактивных веществ и эндотоксинов
Выбор — по требованиям методики
Выбор между стерильными и чистыми перчатками в лабораторной практике определяется требованиями технологического процесса:
🧪при работе с клеточными культурами, стерильными средами или в условиях класса чистоты А/В необходима асептика;
🧪при анализе химических веществ, работе с калибровочными растворами или в зонах подготовки проб достаточна защита от внешней контаминации (чистые перчатки с подтверждённой химической стойкостью).
Риск здесь – не «попадание бактерий», а нарушение воспроизводимости из-за неучтённого фактора.
СИЗ как часть метрологической цепочки
ПрофЛаб напоминает: характеристики средств индивидуальной защиты – не вспомогательный, а системообразующий элемент метрологической цепочки.
Понимание того, как требования методики, класс чистоты помещения и химическая совместимость с реагентами влияют на выбор перчаток, позволяет обеспечить воспроизводимость и достоверность результата – ведь ошибка на этапе первого прикосновения уже не может быть скорректирована на последующих стадиях.
Оставайтесь на связи с ПрофЛаб!
Наш сайт: профлаб.рф