Если ваше медицинское изделие относится к классу риска 3 или является имплантируемым класса 2б, эта информация для вас критически важна. Регулятор — Росздравнадзор — кардинально изменил свое отношение к пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ). Из «бумажной» обязанности он превратился в ключевой инструмент доказательства безопасности и эффективности вашего продукта уже после выхода на рынок. И ошибки здесь теперь чреваты потерей регистрационного удостоверения (РУ).
Почему все изменилось? Официальная основа.
Вся строгость — не «хотелки» экспертов, а прямое требование нормативных документов:
- Приказ Минздрава № 1113н: обязывает проводить мониторинг и предоставлять отчеты. Главное — он требует, чтобы мониторинг шел по плану, который включает обоснование методов статистического анализа и минимального количества наблюдений.
- Постановление Правительства РФ № 1684 (действует с 01.03.2025): прямо называет непредставление отчета по ПКМ основанием для отмены государственной регистрации изделия. Перед отменой следует приостановление действия РУ на 30 рабочих дней.
На что теперь смотрит экспертиза? «Подводные камни» ПКМ.
- План — всему голова. Его нужно разрабатывать еще на этапе подготовки к регистрации. План должен быть конкретным: цели, критерии включения пациентов, методы сбора данных и, самое сложное, статистическое обоснование (как будем анализировать и почему выборка достаточна).
- Сроки — железные. Не «через 12/24/36 месяцев после регистрации», а ежегодно, не позднее 1 февраля года, следующего за годом получения РУ. Пропуск дедлайна запускает процедуру отзыва.
- Фокус на данные в РФ. В отчетах по ПКМ Росздравнадзор ожидает видеть запланированный объем данных, полученных именно при применении изделия на территории России. Это указано на официальном сайте РЗН.
- Сложность с имплантами. Сбор долгосрочных данных об осложнениях — самая большая практическая проблема из-за отсутствия централизованной системы.
Что делать? Практические шаги для держателя РУ.
- Сверьте классификацию. Ваше изделие — 3 класс или имплантируемое 2б? Если да, ПКМ для вас обязателен.
- Проверьте план ПКМ. Соответствует ли он требованиям 1113н? Есть ли в нем обоснованная статистическая часть?
- Отметьте в календаре. Рассчитайте дедлайны подачи отчетов (до 1 февраля).
- Наладьте внутренние процессы по сбору данных о применении изделия в российских медорганизациях и оперативной фиксации нежелательных явлений.
Где искать помощь?
Разработка грамотного, принимаемого экспертизой плана ПКМ и подготовка отчетов требуют глубокого понимания не только регуляторных требований, но и основ клинической статистики. Команда ООО «Промедис» обладает таким опытом и готова взять на себя эту сложную задачу, защитив вашу регистрацию от рисков.
Узнайте больше на нашем сайте и задавайте вопросы!
🌐 Читать подробнее о наших услугах по сопровождению ПКМ на promedis.pro
📞 +7 (977) 497-03-05
✉️ info@promedis.pro
P.S. Основано на анализе Приказа 1113н, ПП РФ №1684 и разъяснений Росздравнадзора.
#РегистрацияМедизделий #Росздравнадзор #РЗН #ПКМ #КлиническиеИсследования #БезопасностьМедизделий #Медизделия #Импланты #Регуляторика #Фарма #Медтех #Консалтинг #Промедис #ДзенМедицина