Мы наблюдаем активное развитие российских инноваций

Надежда Рукавицына, руководитель отдела поддержки внедрения инноваций и информационных технологий Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России Гарантии лекарственной безопасности в стране невозможны без внедрения в практику инноваций. Для этого необходимо создание «дружественной» среды, в которой новые технологии не остаются в стенах лабораторий, где они разрабатываются, а развиваются, становятся доступными для каждого пациента. Чтобы достичь этой цели, предстоит решить ряд задач, в том числе в сфере законодательства и финансирования. Когда мы говорим о лекарственной безопасности, мы имеем в виду, что в Российской Федерации должен быть обеспечен определенный набор технологий здравоохранения, включая лекарственные препараты, биомедицинские клеточные продукты, медицинские изделия, в том числе инновационные, которые производятся на территории страны. Если мы посмотрим на стратегию «Фарма – 2030», то увидим изменения в парадигме развития отрасли. С одной стороны, стратегия стимулирует промышленность увеличивать объемы выпуска российских технологий, а с другой — поощряет производить именно инновации. В Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России создан отдел поддержки внедрения инноваций и информационных технологий, который оказывает экспертную и методическую помощь на различных этапах разработки различных технологий здравоохранения с целью их более успешного включения в клиническую практику. В последнее время мы видим все большее количество российских разработок — медицинских изделий, биопрепаратов и других технологий. Сегодня законодательно выстроена прозрачная система для погружения инноваций в практическое здравоохранение. Но инновации важны не сами по себе — системе здравоохранения нужны наиболее клинически и экономически ценные технологии для последующего внедрения их в широкую практику. Вывод новой технологии на рынок не гарантирует ее доступности для пациентов в полной мере. Сначала она должна стать «видимой» для системы здравоохранения. Для этого необходимо ее «погружение» в клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи и в систему государственного финансирования. И проработка пострегистрационной стратегии должна начинаться еще до этапа регистрации. Что такое инновационность технологии для государства? Это существенная клиническая эффективность, безопасность и, конечно, экономическая составляющая. Если компания, продвигая свой продукт, не задумывается о том, как защитить государственный бюджет от избыточных затрат, у нее меньше шансов достичь успеха. Говоря об инновационности, важно сформулировать и закрепить, какие критерии ее определяют. Сегодня в большей степени этим критериям соответствуют параметры, которые оцениваются при экспертизе лекарственных препаратов в рамках присвоения статуса особой значимости: неудовлетворенная медицинская потребность, тяжесть заболевания, его терапевтическая ценность и весомость всех представленных доказательств. Для государства ключевой показатель инновационности — доказанная клиническая эффективность, выраженная в значимых для пациента конечных точках, другими словами, исходах заболевания. Для оценки инновационности технологий здравоохранения необходима разработка прозрачных и объективных критериев при участии всех заинтересованных сторон, включая профессиональные ассоциации, с учетом приоритетов государства. Выработка и законодательное закрепление консенсусного определения «инновационности» технологий здравоохранения ускорит разработку целевых мер господдержки и специальных регуляторных процедур, а также повысит инвестиции в разработку и внедрение инноваций. ]]>