Найти в Дзене
GxP News
3050 подписчиков

FDA одобрило потенциальный блокбастер для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии

1
1 мин
Калифорнийская биотехнологическая компания Cytokinetics получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на таблетированный препарат Myqorzo (афикамтен) для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Это первое разрешение на продажу в Соединенных Штатах с момента основания Cytokinetics в 1997 году. Одобрение основано на результатах ключевого клинического исследования III фазы, которые продемонстрировали высокую эффективность, безопасность и значимые преимущества Myqorzo, в том числе в улучшении переносимости физических нагрузок. При этом эффект от лечения был одинаковым во всех подгруппах, независимо от возраста, пола и других исходных характеристик пациентов. Ожидается, что Myqorzo будет доступен в США во второй половине января. Он также рекомендован к одобрению в Европе, официальное решение ожидается в I квартале 2026-го. Компания Cytokinetics выходит на рынок, на котором уже присутствует препарат, в создании кот

Калифорнийская биотехнологическая компания Cytokinetics получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на таблетированный препарат Myqorzo (афикамтен) для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Это первое разрешение на продажу в Соединенных Штатах с момента основания Cytokinetics в 1997 году. Одобрение основано на результатах ключевого клинического исследования III фазы, которые продемонстрировали высокую эффективность, безопасность и значимые преимущества Myqorzo, в том числе в улучшении переносимости физических нагрузок. При этом эффект от лечения был одинаковым во всех подгруппах, независимо от возраста, пола и других исходных характеристик пациентов. Ожидается, что Myqorzo будет доступен в США во второй половине января. Он также рекомендован к одобрению в Европе, официальное решение ожидается в I квартале 2026-го. Компания Cytokinetics выходит на рынок, на котором уже присутствует препарат, в создании которого она участвовала, — Camzyos. Camzyos разрабатывался в рамках партнерства Cytokinetics и MyoKardia, которую в 2020 году за $13,1 млрд выкупила Bristol Myers Squibb. BMS в 2022-м и получила одобрение регулятора на Camzyos. Myqorzo и Camzyos — ингибиторы сердечного белка миозина. Они действуют путем снижения сократимости сердца и уменьшения обструкции в выходном тракте левого желудочка. Оба препарата расслабляют сердечную мышцу, что создает риск развития сердечной недостаточности, и поэтому имеют предупреждающую маркировку. Кроме того, их применение ограничено программой оценки и снижения рисков (REMS) FDA. Несмотря на схожие ограничения, аналитики говорят о существенных различиях в профилях препаратов. В частности, отмечается, что Myqorzo кажется более безопасным и простым в применении, в том числе за счет понятного гибкого режима дозирования, отсутствия необходимости следить за совместимостью с другими лекарствами и предсказуемого профиля безопасности. По прогнозам платформы Visible Pharma, Myqorzo станет блокбастером на третий год присутствия на рынке, что примерно соответствует траектории роста Camzyos. Продажи препарата Bristol Myers Squibb в 2024 году составили $602 млн, а за 9 месяцев 2025-го — уже $715 млн, отмечает Fierce Pharma.]]>