Государственная Дума приняла во втором и третьем чтениях законопроект № 925750-8, который значительно упрощает процедуру дачи добровольного информированного согласия пациентов на участие в клинических исследованиях (КИ) лекарственных препаратов.
Согласно принятому документу, пациентам разрешено оформлять информационный листок согласия не только в электронном виде, как того требовала текущая версия закона, но и на бумажном носителе.
Причины изменения закона
Необходимость внесения поправок объясняется существованием «несогласованности в тексте закона». Ранее предполагалось, что для подписания электронного документа требовалась либо усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), либо простая электронная подпись через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА).
Авторы законопроекта, включая депутата Станислава Наумова, отмечали, что это требование создавало «искусственные препятствия» для участия граждан в исследованиях. В частности, сложности возникали у пожилых людей, у которых могло не быть учетной записи в ЕСИА, а также при регистрации учетных записей для детей. Кроме того, даже наличие учетной записи не гарантировало быстрого подписания, поскольку в экстренных ситуациях или при сложном течении болезни пациент мог не иметь доступа к логину и паролю.
Депутат Александр Петров подчеркнул, что эти ограничения не должны мешать доступу пациентов к современным, инновационным и персонализированным лекарственным препаратам, особенно когда речь идет о тяжелых стадиях онкологических заболеваний.
Новый порядок согласия
Теперь информационный листок пациента, содержащий все необходимые сведения о проводимом исследовании, может быть оформлен:
- На бумажном носителе с подписью пациента или его законного представителя.
- В электронной форме с использованием УКЭП или простой электронной подписи через ЕСИА.
Кроме того, в само определение добровольного согласия внесено уточнение: согласие должно быть предоставлено «после ознакомления с ключевыми особенностями клинического исследования, которые важны для выражения такого согласия». В информационный листок должны быть включены данные о КИ, изложенные простым и понятным языком.
Ожидаемый эффект и текущая ситуация
По словам автора законопроекта, Станислава Наумова, принятие поправок должно обеспечить «нормальную, полноценную загрузку» десяти ведущих учреждений здравоохранения, где проводятся КИ. Он ожидает, что благодаря упрощению процедуры количество участников исследований может превысить 10 тыс. человек, тогда как в настоящее время наблюдается самый низкий показатель за последние 20 лет.
Депутаты также отметили, что принятие закона особенно актуально, поскольку иностранные фармацевтические компании прекратили проведение мультицентровых клинических исследований на территории Российской Федерации.
Закон вступит в силу со дня его официального опубликования, при условии одобрения Советом Федерации и подписания Президентом РФ.