Нормативная база в медицинской организации: стандартные операционные процедуры (СОП). Проблемы, риски, юридические рекомендации от ЦСМК.
Отсутствие стандартных операционных процедур (СОП) в медицинской организации может рассматриваться как правонарушение. Этим фактом пользуются не вполне порядочные юристы — «торговцы бумагой», предлагая сотни СОП и продавая их буквально постранично.
Сколько же СОП нужно вашей организации и зачем они нужны? На что ориентироваться при разработке СОП и стоит ли жестко регламентировать каждый шаг работы врачей и персонала? Ориентиры для понимания набора необходимого и достаточного перечня СОП и инструкций — в нашей статье.
СОП в медицинской организации: общие положения
Стандартные операционные (рабочие) процедуры — это документарно зафиксированный набор инструкций и пошаговых действий, которые необходимо сделать для выполнения конкретной работы.
СОП делает процесс и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми.
Универсального списка СОП для всех организаций не существует, они разрабатываются с учетом типа, профиля, структуры и других особенностей деятельности учреждения.
Зачем медицинской организации СОП:
- Регулирование процессов путем определения комплекса необходимых действий.
- Снижение риска ошибок.
- Инструкции повышают качество медицинских услуг, гарантируя, что каждый пациент получает одинаковое и качественное лечение.
- СОП помогают новым сотрудникам быстро освоиться и выполнять свои обязанности эффективно.
- Анализ качества работы: СОП — основа для внутренних проверок.
СОП разрабатываются по решению руководителя медицинской организации и должны включать алгоритмы действий ее работников в соответствии с нормативно‑правовыми актами, регламентирующими организацию медицинской деятельности (в том числе порядками оказания медицинской помощи), а также с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций и критериев оценки качества медицинской помощи.
СОП в обязательном порядке следует разрабатывать на манипуляции, связанные с риском инфицирования пациентов и персонала, в первую очередь на инвазивные вмешательства, процессы дезинфекции и стерилизации. При этом санитарными правилами не может быть определен закрытый перечень необходимых СОП, так как в каждой медицинской организации различный перечень манипуляций, при которых существуют риски инфицирования.
При разработке перечня СОП необходимо использовать риск-ориентированный подход, составить полный перечень процессов, при которых наиболее вероятны ошибки и сбои, возможно инфицирование пациентов и персонала.
Есть и обязательные СОП:
- В соответствии с п. 3476 СанПиН 3.3686-21 медицинская организация разрабатывает СОП по обработке рук в зависимости от вида работ, применяемых конкретных гигиенических средств и кожных антисептиков.
- В соответствии с СанПиН 3.3686-21 медицинская организация разрабатывает СОП по подготовке медицинских изделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию. СОП составляются заведующим (старшей медицинской сестрой) ЦСО и старшей медицинской сестрой операционного блока с учетом требований СанПиН 3.3686-21, эксплуатационной документации изготовителя медицинских изделий и технических средств очистки, дезинфекции и стерилизации, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации. СОП согласовываются с эпидемиологом и утверждаются руководителем медицинской организации.
- В каждой медицинской организации в обязательном порядке также должны быть разработаны и внедрены: протокол микробиологического мониторинга (в виде СОП) (п. 3529 СанПиН 3.3686-21); протокол катетеризации и ухода за внутрисосудистыми периферическими и центральными венозными и артериальными катетерами (постановку сосудистых катетеров и уход за ними должен проводить персонал, обученный соответствующей стандартной операционной процедуре (п. 3811 СанПиН 3.3686-21).
Рекомендации по разработке и внедрению СОП от ЦСМК
В своей практике мы периодически сталкиваемся с ситуацией, когда медицинская организация хочет разработать СОП буквально на каждый шаг медицинской деятельности, ссылаясь на перечни СОП, размещенные в открытом доступе.
Что здесь стоит понимать: предлагаемые в интернете многостраничные перечни СОП — ничто иное, как «оферта торговцев бумагой», где за каждый килограмм предлагается заплатить. Никаких правовых оснований у данного перечня нет. Кроме того, с юридической точки зрения, каждый локальный акт должен соблюдаться на все 100%, любое отклонение — дефект медицинской помощи.
При разработке СОП стоит руководствоваться лицензионными требованиями и принципом достаточности для каждой конкретной организации. При создании СОП следует учитывать:
- Принцип приоритетности: сначала разрабатываются процедуры для наиболее проблемных областей.
- Четкость и конкретность инструкций, желательно в табличной форме или с использованием алгоритмов.
- Ежегодный пересмотр утвержденных СОП в соответствии с изменением процессов, нормативных требований.
- Обязательное ознакомление всех сотрудников, обучение и контроль исполнения.
Если вы уверены, что хотите жестко регулировать все манипуляции в вашей организации и готовы доказывать их 100%-е соблюдение всеми сотрудниками — вы можете создавать регламенты на каждое движение врача и сестринского персонала.
При реализации этого решения стоит помнить, что оно повышает юридические риски: в случае отклонения от описанных технологий (например, сменили марку пломбировочного материала или анестезию, а СОП остался прежним) доказывать, что помощь некачественная вашим оппонентам станет в разы проще.
Больше правил — выше риск нарушений. Медицина — не автомастерская, где стандарт выполнения услуги на 100% гарантирует результат. Врач работает не с техникой, а с человеком, который приходит к нему, неся с собой всю историю своей жизни.
Что такое Цифровая система менеджмента качества медицинской деятельности (ЦСМК) и какие задачи медицинских организаций мы решаем: https://vtmed.ru/
Больше полезных статей для руководителей медицинских организаций, сотрудников отделов контроля качества и смежных специалистов — в нашем Telegram: https://t.me/csmkalfa
