С внедрением цифровых технологий в сферу здравоохранения в России активно развивается система электронного паспорта медицинского изделия (ЭПМИ) — ключевой элемент единой цифровой экосистемы контроля за оборотом медицинских изделий. Он обеспечивает прозрачность, прослеживаемость и безопасность продукции на всех этапах: от производства до применения у пациента. В проекте с 2027 года ожидается расширение на все изделия классов риска 2б, 3 и часть 2а.
Что такое электронный паспорт медицинского изделия?
Электронный паспорт медицинского изделия (ЭПМИ) — это цифровой документ, содержащий полную информацию об изделии, включая его идентификацию, происхождение, регистрационные данные, статус в обороте и историю использования. Он формируется в рамках Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и интегрирован с системой маркировки «Честный ЗНАК».
Иными словами, ЭПМИ — не просто дубликат бумажного паспорта, а динамический цифровой профиль, который обновляется в реальном времени.
Кто формирует и ведет электронный паспорт?
Ответственность за внесение и актуализацию данных несет уполномоченный представитель иностранного производителя или российское юридическое лицо — производитель.
На разных этапах в паспорт вносятся данные:
- Производитель — технические характеристики, сертификаты, инструкции.
- Уполномоченный представитель — регистрационное удостоверение, данные о ввозе.
- Дистрибьюторы и медицинские организации — информация о поставке, хранении, передаче и применении.
Какие данные содержит электронный паспорт?
Где и как формируется ЭПМИ?
Электронный паспорт создается автоматически при вводе изделия в оборот в системе «Честный ЗНАК». Каждому уникальному экземпляру (с уникальным Data Matrix) присваивается цифровой профиль в ЕГИСЗ.
📌 Процесс включения в систему:
- Изделие маркируется кодом Data Matrix.
- При ввозе или выпуске в России — вносится в «Честный ЗНАК» как «введенное в оборот».
- Данные автоматически передаются в ЕГИСЗ → создаётся ЭПМИ.
- На каждом этапе (продажа, передача, применение) статус обновляется.
Для каких изделий обязателен электронный паспорт?
Обязательное ведение ЭПМИ вводится поэтапно. На 2025–2026 годы оно обязательно для:
📌 В проекте с 2027 года ожидается расширение на все изделия классов риска 2б, 3 и часть 2а.
Какие обязанности у уполномоченного представителя?
- Обеспечить ввод данных в ЕГИСЗ и «Честный ЗНАК» при поступлении продукции.
- Поддерживать актуальность информации — обновлять при изменениях (например, отзыве).
- Предоставлять доступ к ЭПМИ по запросу Росздравнадзора.
- Контролировать передачу данных от дистрибьюторов и клиник (через API или личные кабинеты).
- Хранить архив ЭПМИ в течение не менее 10 лет после снятия изделия с регистрации.
Преимущества электронного паспорта.
Как получить доступ к электронному паспорту?
Доступ предоставляется через:
- Личный кабинет в системе «Честный ЗНАК» (для учетных операций),
- ЕГИСЗ — единый портал здравоохранения (для просмотра и анализа),
- API-интеграции с внутренними ERP- и CRM-системами компании.
Для подключения требуется:
- Регистрация как юридического лица,
- Получение электронной подписи (КЭП),
- Настройка технического взаимодействия с системами.
Будущее ЭПМИ.
К 2027 году планируется:
- Полная интеграция с цифровыми паспортами пациентов,
- Автоматическое заполнение медицинских карт при имплантации,
- Использование данных для национальных регистров (например, регистр эндопротезирования),
- Подключение к системе ИИ-мониторинга безопасности.
📌 Вывод
Электронный паспорт медицинского изделия — не просто формальность, а стратегический инструмент управления качеством, безопасностью и репутацией продукта на российском рынке.
Если вы — производитель или уполномоченный представитель, начинайте подготовку уже сегодня:
- проверьте, попадает ли ваше изделие под обязательную маркировку,
- настройте интеграцию с «Честным ЗНАКом»,
- назначьте ответственного за ведение ЭПМИ.
Следите за нашими обновлениями — в 2026 году ожидается ещё больше изменений, и мы будем первыми, кто расскажет, как на них реагировать.
С любым вопросом в сфере обращения медицинских изделий вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.