Приказом Росстандарта от 24 октября 2025 года № 1276-ст утвержден новый ГОСТ Р ИСО 20399-2025. Он касается вспомогательных материалов для производства клеточных препаратов.
Стандарт определяет требования к поставщикам и пользователям таких материалов. Цель — улучшить стабильность и качество биологических (человеческих и животных) и химических веществ, используемых в клеточной и генной терапии.
Документ охватывает материалы, которые контактируют с действующим веществом при производстве клеток, но не вводятся в готовый препарат. Он не распространяется на компоненты, не контактирующие с клетками, или на вещества, которые уже есть в составе препарата.
ГОСТ Р ИСО 20399-2025 вступает в силу в России с 1 марта 2026 года.
За новостями и обновлениями - в "Техэксперт"
Для тех, кто хочет быть в курсе всех законодательных нововведений и изменений в энергетике, напоминаем о системе "Техэксперт". Там вы найдёте всю необходимую документацию, справочники и инструкции по энергетике, а также свежие новости и обновления.
Если ваша работа связана с этой сферой, "Техэксперт" станет вашим незаменимым помощником: