Проект методических рекомендаций, разработанный Коллегией Евразийской экономической комиссии, направлен на формирование единого подхода к проверке системы менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий. Этот важный документ ориентирован на обеспечение соответствия требованиям действующих стандартов, установленных решением Совета Комиссии.
Детализация процедур инспекции
Новый документ детально описывает процедуру проведения проверок с учетом потенциальных рисков, связанных с применением медицинских изделий. Методические рекомендации охватывают ключевые этапы производственного процесса и включают оценку ряда важных аспектов, среди которых проектирование и разработка продукции, производственный цикл, контроль качества выпускаемых товаров, управление документооборотом и записи, а также выполнение предупредительных мер.
Для каждой отдельной области разработан специальный чек-лист, содержащий конкретные задания для инспекторов и указания относительно сбора объективных доказательств. Это позволяет обеспечить комплексный и систематический подход к контролю качества медицинской продукции.
Особенности процедуры инспекции
Отдельное внимание уделяется таким важным вопросам, как выбор объектов для анализа, определение ключевых поставщиков материалов и компонентов, особенности оценки различных производственных этапов. Регламентируется проверка сторонних подрядчиков, выполняющих важные операции, включая стерилизационные мероприятия, а также методы мониторинга рисков на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Процедура инспекций различается в зависимости от уровня риска конкретного медицинского изделия и наличия сертификации производителя по международным стандартам качества ISO.
Подведение итогов проверки
По итогам осмотра каждый пункт проверочного листа подлежит обязательной фиксации результатов. Полностью заполненный и подписанный инспекторским составом чек-лист включается в отчет об инспекции, утверждается ответственными лицами и хранится в организациях, проводящих проверку, согласно внутренним правилам управления документами и записями.
Срок обсуждения и принятия решения
Обсуждение проекта продолжается вплоть до 9 января 2026 года, давая заинтересованным сторонам достаточно времени для внесения предложений и комментариев.
Этот новый инструмент позволит значительно повысить прозрачность и эффективность контроля качества производства медицинских изделий в странах-участницах Евразийского экономического союза.
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!