💊 Принудительная лицензия: дженерик для редкого заболевания vs оригинала

Завтра, 18 декабря Конституционный Суд рассмотрит вопрос, который может изменить подход к доступу к жизненно важным лекарствам в России.

Речь идет о применении статьи 1362 ГК РФ — о принудительной лицензии. Предмет спора — препарат для лечения муковисцидоза.

📝 Суть дела

▪️ Американская компания Vertex Pharmaceuticals — разработчик и производителем препарата «Трикафта», используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания – муковисцидоза (в РФ насчитывается более 4,5 тыс. человек с данным диагнозом).
▪️ Терапия осуществляется бесплатно за счет бюджетных средств.

▪️ В связи с высокой стоимостью лекарство закупается в централизованном порядке. Оно поставляется в Россию с 2021 года через единственного дистрибьютора АО «Санофи Россия».

▪️ Аргентинская компания создала дженерик (более дешевый аналог) - «Трилекса».
▪️ Его дистрибьютор - ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» обратилось к Вертекс для заключения лицензионного договора на использование ее патентов.

▪️ Поскольку Vertex не дала добровольную лицензию (оригинальный препарат еще не окупил затраты на разработку), общество обратилось в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии.

▪️ В обоснование иска ООО «МИК» сослалось на опасения возможного частичного или даже полного (по причине введенных санкций) прекращения поставок «Трикафты» и создания дефицита необходимого препарата на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену.

⚖️ Решения судов

• Суд первой инстанции отказал ООО «МИК».
• Апелляция пересмотрела это решение, обязав предоставить лицензию заявителю.
• Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ эту позицию поддержали.

❗️ Теперь Конституционный Суд
Правообладатель и дистрибьютор Vertex подали жалобу, оспаривая саму норму о принудительной лицензии.

🖋 Позиция Vertex / «Санофи»

▪️ Это манипуляция правилами и подрыв основ патентной системы.
Понятие «недостаточное использование» трактуют расширительно, подменяя им отсутствие коммерческого соглашения.

…права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер: любому заинтересованному лицу … предоставляется право использовать это изобретение без согласия патентообладателя. Такой подход компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки…

▪️ Создание опасного прецедента, когда любого инновационного производителя дорогих лекарств для редких болезней можно заставить лицензировать дженерики, как только государству или кому-то покажется, что поставок «маловато».

❓ Почему это важно?

Это не рядовой патентный спор. Это битва парадигм:

1️⃣ Абсолютная охрана инновации (стимул для фармгигантов создавать дорогие лекарства от редких болезней, зная, что патентная защита нерушима).

2️⃣ Приоритет доступности лечения здесь и сейчас (возможность государства в обход воли правообладателя обеспечить пациентов более дешевыми аналогами в критической ситуации).

⚠️ И главный вопрос, который будет решать КС:
является ли механизм принудительной лицензии по формальному признаку «недостаточности использования» (при наличии хоть каких-то поставок) конституционным инструментом, или он превращается в лазейку, нарушающую баланс и убивающую стимулы для создания новых лекарств?

💬 Суды подходили к «недостаточности использования» крайне осторожно, понимая исключительность этой меры. Текущая трактовка судов - это серьезный сдвиг в пользу доступа.

➡️ Если КС ее поддержит, для рынка дорогих орфанных препаратов в России наступит новая реальность с высокими рисками для правообладателей.

➡️ Если нет - неприкосновенность патентов сохранится, но вопрос обеспечения пациентов останется острым.

❓ А что думаете вы?
Должно ли государство иметь право (через суд) заставить правообладателя «поделиться патентом» с производителем дженерика?

Буду очень рада вашей активности: пишите комментарии, ставьте лайки и делитесь с друзьями!
А если еще не подписаны, то обязательно подпишитесь! У меня много интересного 😊

📞 У меня также есть и другие соцсети:

• ТГ-канал
• Группа ВК
• ТенЧат

Поддержать меня или поблагодарить за статьи можно по ссылке, через QR-код или нажав на оранжевую кнопку ниже ↘️