Медицинское качество и конкурентоспособность продукции СИБУРа на международном уровне
Медицинские марки полимеров — это специально разработанные материалы (а не просто «чистый пластик»), имеющие подтверждение возможности безопасного контакта с человеческим телом, лекарствами, биологическими жидкостями или медицинским оборудованием. Их особенности выходят далеко за рамки обычных промышленных или пищевых марок.
Медицинские марки часто имеют отдельную маркировку и рекомендуются к применению, например, в качестве материала упаковки лекарственных средств и медицинских изделий.
Но почему нельзя использовать обычные промышленные марки? Даже если полимер химически «похож», он может содержать остатки катализаторов (например, соединения алюминия, титана), токсичные антиоксиданты, мигрирующие в лекарства пластификаторы, нестабильные при стерилизации добавки: все это может привести к ухудшению состояния пациента, порче лекарства или отказу устройства.
Наличие подтверждения, что полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид, полиэтилентерефталат соответствуют требованиям Фармакопеи (например, Европейской или Американской), крайне важно для применения материалов в фармацевтической упаковке и медицинских изделиях. Это требование изготовителя упаковки и изделий, а также гарантия безопасности пациента.
В 2024-2025 гг. команда «СИБУР ПолиЛаб» при поддержке китайского офиса SIBUR International Shanghai инициировала тестирование медицинских марок полимеров ряда предприятий СИБУРа (НКНХ, КОС, ЗСНХ, ТНХ, СИБУР-ПЭТФ) на соответствие требованиям Европейской и Американской Фармакопей в крупных международных аккредитованных лабораториях. Перечень продукции достаточной большой:
- ПЭНП – PE MG013 R, PE MG102 T;
- ПЭВП – PE MG194 Q, PE MG114 Q, PE MG053 Q, PE MG074 S, PE MG031 S, PE MG202 Q;
- ПП гомополимер – PP MG153 B, PP MG095 B;
- ПП статсополимер – PP MG012 D, PP MG033 D, PP MG038 C, PP MG055 C, PP MG085 C;
- ПЭТФ – PET MG292 A.
Испытания проводились заграницей в международной аккредитованной лаборатории с мировым именем и завершились с положительными результатами. Работа стала основой сформировавшегося тесного партнерства и взаимовыгодного сотрудничества.
Кроме того, в 2025 году марки поликарбоната PC MG554 B и PC MG754 A получили подтверждение токсикологической безопасности необходимой для применения в медицинских изделиях. Тесты проводились в России в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО 10993 на типовых изделиях из данных марок (корпуса диализаторов, для соединения инфузионных магистралей).
Среди следующих запланированных активностей — проведение фармакопейных и токсикологических тестов материалов на основе поливинилхлорида, полипропилена, полиэтилена и пластиков стирольной группы, а также ряда продуктов оргсинтеза.
Следует отметить, что наличие фармакопейного соответствия и токсикологических протоколов является обязательным условием для выхода на рынки Китая, Юго-Восточной Азии, Турции, Африки, а также западных стран.
Работа, выполненная силами кросс-функциональной команды, открывает новые возможности для развития потребления марок СИБУРа в премиальном сегменте «Медицина», формирует статус Компании как производителя, гарантирующего соблюдение высоких стандартов качества и безопасности выпускаемых им продуктов.
Переходите на нашу платформу polylab.sibur.ru, где собрана информация о деятельности центров, специализациях площадок в разных городах, типах исследований, доступном оборудовании, а также о вебинарах и обучающих курсах.