Предупреждение в черной рамке намерен добавить американский регулятор к вакцинам от COVID-19. Пока неизвестно, какая информация о безопасности будет внесена. Изменения планируются к концу года.
Так называемый Black box warning, или предупреждение в черной рамке, помещают в верхней части инструкции. Туда вносят самую важные предупреждения о безопасности, которые должен увидеть пациент и врач.
Чаще всего в черную рамку помещают информацию о серьезных нежелательных реакциях, риск которых нужно сопоставить с пользой от применения лекарства.
Пока неизвестно, регуляторные изменения коснутся только мРНК-препаратов или вакцин, созданных с использованием других технологий, либо только определенных возрастных групп.
Подготовкой изменений руководит директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA доктор Винай Прасад, который недавно объявил о новых мерах в отношении вакцин Это стало известно после появления информации о смерти 10 детей после вакцинации от новой коронавирусной инфекции.
Фото: freepik.com