В России создадут реестр медицинских технологий

В России предложили ввести реестр медицинских технологий для устранения правового пробела в этой сфере. Среди критериев включения — способ медицинского вмешательства не должен был ранее применяться в стране.

Минздрав РФ представил проект поправок в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» для урегулирования порядка разработки медицинских технологий, включая их клинические исследования (КИ). Документ опубликован 12 декабря на сайте regulation.gov.ru.

Медицинские технологии ведомство предложило включать в специальный реестр, информируя о них профессиональное медицинское сообщество. Законопроект призван восполнить правовой пробел в регулировании организации и проведении клинических исследований новых методов оказания медицинской помощи, говорится в пояснительной записке.

Сегодня при разработке новых методов медпомощи правовой статус таких КИ с участием человека отсутствует. По данным Минздрава РФ, из 1286 таких методов, разработанных федеральными государственными учреждениями в 2021–2023 годах, только 169 были включены в клинические рекомендации на момент проведения анализа в 2024 году.

Документ содержит новые определения, в частности «медицинские технологии» и «комплексная оценка», и определяет полный цикл разработки: доклинический этап (теория и эксперименты), КИ для доказательства безопасности и эффективности, включая помощь пациентам, организатора-разработчика, формы отчетов по КИ, финансирование и согласие пациента.

Решение о включении медицинской технологии (или отказе) в реестр принимается на основании заключения экспертного совета и комплексной оценки.

Критерии включения:

1. технология включает ранее не применявшийся в РФ способ медицинского вмешательства;
2. не только применение изделия/препарата;
3. новые принципы, знания или исследования с публикациями.

Медицинская технология исключается из реестра по истечении пяти лет.

Реализация норм законопроекта потребует расходов на: создание (разработку) реестра медицинских технологий и его ведение; проведение комплексной оценки и экспертизы; осуществление контроля (надзора). Так как плату с разработчиков взимать не планируется, средства предлагается выделить из федерального бюджета. Согласно оценкам, на создание нового сервиса автоматизированной информационной системы «Росздравнадзор» по учету сведений о новых медицинских технологиях потребуется 25,3 млн руб. в 2027 году.

Кроме того, для реализации проекта предусмотрено создание отдельного структурного подразделения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – отдела ведения реестра медицинских технологий, с увеличением общей штатной численности его центрального аппарата на пять штатных единиц с годовым фондом оплаты труда в размере около 6 млн руб.