Правительством РФ утверждены изменения в нормативном акте, регламентирующем правила государственного контроля за обращением медицинских изделий (ПП № 1066 от 30.06.2021 в ред. 19.11.2025), о которых писали ранее. Однако, в этой статье сделаем акцент на том, кому и когда необходимо направлять уведомления в Росздравнадзор.
Уведомлять госорган о начале осуществления медицинской деятельности обязаны подавать все организации без исключения. Иными словами, если ваша компания занимается изготовлением, ввозом, хранением, транспортировкой, продажей или утилизацией медизделий, либо проводит технические или токсикологические испытания, то подача уведомления строго обязательна.
Проверить свою компанию на предмет включения в Реестр организаций, которые уже подали уведомление, можно на сайте Росздравнадзора по ссылке.
Ключевой момент. Для организаций, подающих уведомление впервые, профилактический визит будет проведён обязательно в срок не более 6 месяцев с даты подачи такого уведомления, причем исключить такой визит не представляется возможным.
Профилактический визит проводится по инициативе госоргана в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности компании, либо посредством использования дистанционных способов взаимодействия. Уклонение компании от профилактического визита является основанием для внеплановой проверки госорганом.
С любым вопросом в сфере обращения медицинских изделий вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.