Когда медицинское изделие уже находится на рынке, регуляторные органы могут отозвать его или приостановить обращение, если обнаруживаются критические нарушения, ставящие под угрозу здоровье пациентов.
⏱️ Основные причины для отзыва или приостановки обращения:
1. Риск превышает пользу. Главная причина — риск причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия превышает его эффективность.
2. Несоответствие данных. Обнаружено, что данные об эффективности и безопасности изделия не соответствуют сведениям, заявленным в документах производителя.
3. Выявлены нарушения требований гос.регистрации. В процессе контроля обнаружено, что были предоставлены недостоверные сведения при регистрации или заявитель не устранил ранее выявленные нарушения.
Нарушение требований гос.регистрации проявляется в следующем:
1. Полное отсутствие в Госреестре. Изделие, позиционирующееся как инъекционный или другой продукт для медицинского вмешательства, просто не зарегистрирован.
2. Несоответствие данных. Информация, указанная на самом изделии, не соответствует данным в регистрационном удостоверении. Например, информация о составе или внешнем виде продукта.
3. Неучтенный вариант исполнения. Используется конкретный вариант (например, разный размер иглы, паста вместо порошка, другая модель), который не был включен в регистрационное досье, даже если общее наименование изделия зарегистрировано.
⚠️ "Бомба замедленного действия": как это проявляется в косметологии
Часто проблемы обнаруживаются, когда изделие формально отсутствует в реестре или используется в неразрешенном виде. Наличие таких незарегистрированных изделий в клинике автоматически делает оказываемую услугу некачественной, и медицинская организация несет за это полную ответственность, даже если ее обманул поставщик.
ℹ️ Как проверить
Если планируется проведение хирургических вмешательств и других медицинских манипуляций, то во время проведения необходимо использовать исключительно медицинские изделия с актуальным РУ.
Проверять достоверность и актуальность данных необходимо на сайте Росздравназдора для медицинских изделий и на сайте Минздрава для лекарственных средств.
Мировые примеры отзыва регистрационных удостоверений
(Информация из внешних источников)
В последние годы международные регуляторы, такие как FDA (США) и европейские надзорные органы, инициировали крупные регуляторные действия в отношении определенных категорий изделий, включая:
Дермальные филлеры.
Отзывы или строгие ограничения на использование происходят, когда обнаруживается, что продукт вызывает неожиданно высокий процент гранулем, хронического воспаления или серьезных сосудистых осложнений, которые не были адекватно описаны в инструкции по применению.
Имплантаты.
Одним из самых резонансных примеров последних лет являются регуляторные меры в отношении текстурированных грудных имплантатов. Была установлена связь между их использованием и развитием редкой формы лимфомы (BIA-ALCL), что привело к их отзыву, приостановке продаж и даже полному запрету в ряде стран.
Какие продукты относят к медицинским изделиям - разобрали в предыдущей статье на канале.