Разберем подробнее форматы регистрации продуктов для процедур эстетической медицины, включая документы, подтверждающие факт регистрации, а также зоны применения зарегистрированных средств.
ℹ️ Далее по тексту полезные ссылки
1. Косметика
Косметические продукты предназначены для ухода за кожей, волосами и телом. В зависимости от состава косметические продукты могут быть запрещены к использованию на раздраженной или травмированной коже.
Регистрация: Образцы продукта передают в специализированную аккредитованную лабораторию. После лабораторных испытаний выдается протокол с указанием результатов. Если показатели микробиологической чистоты и токсичности в пределах нормы, то продукт считается безопасным.
⏳ Сроки: Процесс декларации может занять от до 3 недель.
💡Документ: Декларация о соответствии, удостоверяющая, что продукт соответствует установленным стандартам ТР ТС 009/2011 и ГОСТам. Проверить подлинность можно на официальном сайте Реестра.
Применение: Продукты можно использовать в зависимости от назначения (уходовые кремы, постпроцедурные средства, средства для макияжа и прочее).
2. Медицинские изделия
К медицинским изделиям относят продукты, используемые для диагностики, профилактики или лечения.
Регистрация: Проводятся лабораторные (доклинические) и клинические испытания. Собирается досье с результатом исследований. Инспектируется производство и наличие необходимых разрешений. По результатам всех этапов принимается решение Росздравнадзором.
⏳ Сроки: Процесс регистрации может занять от 6 месяцев до 1,5 лет и более в зависимости от сложности изделия.
💡 Документ: Регистрационное удостоверение, подтверждающее безопасность и эффективность использования. Проверить подлинность документа можно на сайте Росздравнадзора.
Применение: Такие изделия можно использовать в медицинских процедурах, например, в косметологии для инъекций.
3. Лекарственные средства
Это препараты, применяемые для лечения или профилактики заболеваний. Для эстетической медицины такие продукты применяются реже, чем косметические средства и медицинские изделия (п.1, п.2).
Регистрация: Собирается досье с подробной информацией о составах, химические и фармацевтические формулы компонентов, описываются фармакологические свойства продукта. Проводятся лабораторные (доклинические) и клинические испытания. Инспектируется производство и наличие необходимых разрешений. Проводится экспертиза продукта, анализируется соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам. По результатам проверки Минздрав принимает решение о регистрации.
⏳ Сроки: От создания лекарственного средства до получения регистрационного удостоверения может пройти от 10 до 15 лет. Сама процедура выдачи удостоверения занимает до 200 дней.
💡 Документ: Регистрационное удостоверение, подтверждающее безопасность и эффективность. Проверить подлинность Регистрационного удостоверения можно в реестре Минздрава России.
Применение: Продукты можно использовать согласно назначению врача для лечения определенных заболеваний или в качестве профилактического средства.
Причины, по которым можем быть отозван регистрационный документ рассмотрели в следующей статье.