Этапы движения лекарственных препаратов от закупки и приемки до хранения и отгрузки у поставщиков регламентирует Надлежащая дистрибуторская практика (GDP). Ее внедрение требует не просто обновления документов, а пересмотра всех процессов. Как построить эффективную систему GDP рассказала директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина в рамках прошедшей конференции Quality PharmLog-2025.
Соблюдение стандартов GDP, как неотъемлемой части системы контроля качества лекарств, стало обязательным в России и в ЕАЭС после принятия Приказа Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 и Решения Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016. Требования этих нормативных актов касаются всех производителей и фармдистрибуторов и предусматривают соответствие международным нормам процессов организации хранения и транспортировки лекарств с целью обеспечения их качества и безопасности на всех этапах логистической цепочки. А также минимизируют риски проникновения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов в цепь поставки.
Правила GDP предъявляет требования к:
- управлению качеством,
- персоналу,
- помещению и оборудованию, документации,
- процессу дистрибуции лекарств и других товаров и из транспортировке;
- управлению претензиями, возвратами, подозрениями в фальсификации и отзывами лекарственных препаратов из обращения,
- деятельности, передаваемой на аутсорсинг,
- самоинспекциям дистрибуторов.
В компании должны быть квалифицированные сотрудники, ответственные за функционирование системы качества. Для успешного функционирования системы руководству необходимо регулярно осуществлять обзор и анализ результатов ее работы, а также проводить внутренние аудиты и проверки, привлекая независимых аудиторов, что повысит достоверность и прозрачность проверок.
Большой раздел в GDP регулирует хранение лекарств и требования к складским помещениям:
- они должны быть оснащены сертифицированным терморегулирующим оборудованием;
- иметь выделенные зоны для приемки, основного хранения, карантинного хранения, отбора проб и экспедиции;
- зона хранения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств должна быть физически изолирована от других зон хранения, а доступ персонала в нее ограничен.
Все используемое в процессе дистрибуции специальное оборудование (термоконтейнеры, хладоэлементы, авторефрижераторы и др.) подлежат регулярной квалификации и валидации.
Требования к организации хранения лекарств включают:
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru