Казалось бы, регистрация медицинского изделия — это этап, который заканчивается получением РУ. А надзор — это потом. С 28 ноября 2025 года эта грань стирается. Новые правила надзора напрямую связывают качество вашего регистрационного досье с частотой визитов контролёров. Разбираемся, как это работает и что делать производителям и уполномоченным представителям.
Новый надзор любит цифры и порядок
Основная мысль изменений (Постановление №1829) — риск-ориентированный подход. Каждой компании присваивается категория риска (значительный, средний, умеренный, низкий). От этого зависит, будут ли её проверять раз в 4 года или не будут вообще.
Ключевой момент: Одним из главных факторов при расчёте этого риска теперь является информация в государственных реестрах Росздравнадзора.
А что является первоисточником для реестров? Ваше досье
- Государственный реестр медицинских изделий наполняется данными из вашего регистрационного досье.
- Реестр организаций (производителей/изготовителей) также зависит от точности предоставленных при регистрации сведений.
- Отсутствие уведомления о начале деятельности (если оно требуется) или неактуальные данные — это +7 баллов к риску, что гарантированно ухудшит вашу категорию.
Простыми словами: Некорректное, неполное или устаревшее досье = ошибки в реестрах = высокий балл риска = частые и пристальные проверки.
Что делать? Три шага к спокойствию
Инициируйте аудит. Не ждите проверки. Проанализируйте своё текущее регистрационное досье не только на формальное соответствие, но и на полноту и актуальность всех данных, которые попадают в реестры.
- Внедрите регламент актуализации. Изменения в продукции, адресе производства, руководстве — всё это должно оперативно отражаться не только в ваших внутренних документах, но и вести к своевременному внесению изменений в регистрационное досье и, как следствие, в реестры.
- Доверьтесь экспертам в регистрации. Поддержание досье в идеальном состоянии — это непрерывный процесс, требующий глубокого знания не только правил регистрации, но и меняющихся требований надзорных органов.
Новые правила — это не просто ужесточение. Это система, которая вознаграждает порядок. Инвестиции в качественное и актуальное регистрационное досье сегодня — это прямые инвестиции в снижение административной нагрузки и репутационные риски завтра.
За 14 лет работы мы в «Промедис» зарегистрировали более 600 медицинских изделий и знаем, что грамотно подготовленное досье — это фундамент не только для вывода продукта на рынок, но и для его спокойной жизни на нём. Если у вас есть вопросы о состоянии вашего досье в свете новых правил — обращайтесь.
Теги для Дзен: #регистрациямедизделий #уполномоченныйпредставитель #росздравнадзор #реесстрми #медизделия #новыеправила #бизнес #документооборот #экспертиза