Правительство РФ утвердило изменения, которые вносят дополнения в государственный контроль за обращением медицинских изделий (ПП № 1066 от 30.06.2021). Изменения предложило внести Министерство здравоохранения России, о чем мы писали ранее. Однако исходный вариант претерпел ряд изменений. Согласно утвержденной редакции документа расширен перечень категорий риска, разработаны виды и сроки проверок организаций, а также уточнены виды предпринимательской деятельности, подпадающих под изменения.
Нововведения - добавлена высокая категория риска с описанием плановых контрольных мероприятий. Применимо для производителей медизделий для диагностики in vitro и медизделий, имплантируемых в организм человека 3 класса риска или их уполномоченных представителей.
Плановые контрольные мероприятия:
- инспекционный визит – один раз в 2 года;
- выездная проверка – один раз в 2 года;
- контрольная закупка – один раз в 2 года;
- документарная проверка – один раз в 2 года;
- профилактический визит - один раз в год.
В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся (п. 14 ПП РФ 1066).
Несмотря на то, что упразднены проверки для остальных категорий риска, кроме высокого, профилактические визиты остаются:
- значительный риск – один раз в 2 года;
- средний риск – один раз в 5 лет;
- умеренный риск – один раз в 6 лет;
- низкий риск – не проводятся.
Самым актуальным вопросом у участников сферы обращения медизделий остается вопрос каким образом происходит расчет баллов и к какой категории риска относится компания, в том числе какие меры контроля применимы.
Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K. Формула расчета и подробное описание представлено в Приложениях Постановления Правительства № 1066 в соответствии с видом деятельности. Либо можно воспользоваться калькулятором определения категории риска на сайте Росздравнадзора по ссылке.
С любым вопросом в сфере обращения медицинских изделий вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.