Американская транснациональная биофармкомпания Bristol-Myers Squibb (BMS) объявила о новом наборе пациентов для клинических исследований III фазы препарата Cobenfy (ксаномелин + троспия хлорид) для лечения психоза, связанного с болезнью Альцгеймера.
«BMS выявила нарушения, связанные с проведением клинических испытаний в небольшом количестве исследовательских центров. В связи с этим компания приняла решение исключить данные пациентов этих центров из первичного анализа», — говорится в пресс-релизе фармпроизводителя. При этом Bristol-Myers не раскрывает характер нарушений и количество пациентов, однако, по некоторым данным, их было около 400 человек.
Ожидается, что результаты III фазы будут опубликованы на год позже, чем ожидалось — к концу 2026-го.
«Психоз, связанный с болезнью Альцгеймера, остается областью с огромными неудовлетворенными потребностями, и поддержание строгих стандартов имеет решающее значение в процессе поиска вариантов лечения для пациентов и их семей, пострадавших от этого разрушительного заболевания», — заявила старший вице-президент и руководитель отдела разработки нейробиологических препаратов BMS Лора Голт. По данным компании, от галлюцинаций и бреда страдают около половины из 6 млн американцев с болезнью Альцгеймера.
Cobenfy, в настоящее время одобренный для лечения шизофрении у взрослых, потенциально может стать первым в новом классе фармакологических препаратов, направленных на лечение ажитации и психоза. В отличие от традиционных нейролептиков, которые блокируют дофаминовые рецепторы в мозге, Cobenfy воздействует на мускариновые (связываются с ацетилхолином — одним из основных нейромедиаторов в центральной нервной системе). Ксаномелин стимулирует эти рецепторы, нормализуя нарушенную передачу сигналов, а троспия хлорид нейтрализует побочные эффекты ксаномелина. Тем самым Cobenfy позволяет избежать нежелательных реакций, связанных с дофаминовой системой, включая двигательные нарушения.