Включение промышленной продукции в реестр Минпромторга - важная процедура для российских производителей.
Регистрация хирургических инструментов в реестре медицинских изделий: регламент 2025 года
Хирургические инструменты, включая скальпели, зажимы, ножницы, иглодержатели и специализированный инструментарий для эндоскопических операций, подлежат обязательной государственной регистрации в качестве медицинских изделий. Эта процедура регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Техническим регламентом ЕАЭС 038/2016. С 1 сентября 2024 года все хирургические инструменты, ввозимые или производимые на территории ЕАЭС, должны иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Отсутствие регистрации влечет запрет на оборот, конфискацию продукции и административную ответственность по статье 6.28 КоАП РФ с штрафом до 500 000 рублей для юридических лиц, а также уголовную ответственность по статье 238.1 УК РФ в случае причинения вреда здоровью.
Актуальные изменения в регулировании 2024-2025 гг.
С 1 января 2025 года для одноразовых и многоразовых хирургических инструментов вводятся дополнительные требования к маркировке согласно Приказу Минздрава № 12н от 2024 года — обязательное нанесение уникального идентификационного кода (UI) в машиночитаемом виде. Кроме того, ужесточены требования к доказательствам биосовместимости материалов инструментов, контактирующих с тканями пациента, по обновленному ГОСТ ISO 10993-2024.
Нормативная основа регистрации хирургических инструментов
Процедура регулируется Техническим регламентом ЕАЭС 038/2016 «О безопасности медицинских изделий» и Приказом Минздрава России № 4н от 20.02.2023. Хирургические инструменты классифицируются по классам потенциального риска применения: 1 класс (низкий риск) — простые механические инструменты без контакта с внутренними средами; 2а класс (средний риск) — инструменты для кратковременного контакта с внутренними средами; 2б класс (повышенный риск) — режущие, стерилизуемые инструменты для проникновения в стерильные полости. Для регистрации требуется подготовить следующий комплект документов:
- Заявление на государственную регистрацию по форме Минздрава.
- Техническая документация (технические условия по ГОСТ 2.114-2016, руководство по эксплуатации, инструкция по стерилизации и уходу).
- Протоколы технических испытаний (механическая прочность, коррозионная стойкость, острота режущих кромок) по ГОСТ 21241-2023, ГОСТ Р 51609-2000.
- Протоколы испытаний на биосовместимость (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражающее действие) согласно ГОСТ ISO 10993 серии.
- Доказательства клинической эффективности (для инструментов 2б класса) — отчеты о клинических испытаниях или систематический обзор литературы.
- Декларация о соответствии требованиям ТР ЕАЭС 038/2016 (для 1 класса) или экспертные заключения (для 2а, 2б классов).
- Образцы маркировки и упаковки, включая предложения по UI-коду.
🔬
Испытания на биосовместимость и стерильность
Наиболее длительный этап — проведение испытаний на биосовместимость (цитотоксичность, гемолиз, пирогенность) для инструментов 2а и 2б классов. Сроки — 6-9 месяцев. Стоимость полного цикла испытаний одного типа инструмента в аккредитованной лаборатории (например, ФГБУ «ВНИИИМТ») начинается от 1,2 млн рублей. Отдельно проводятся испытания на стерилизуемость (паровым, плазменным методом).
📐
Подтверждение эксплуатационных характеристик
Для режущих инструментов (скальпели, ножницы) обязательны испытания на остроту режущей кромки и сохранение заточки после многократных циклов стерилизации. Методики должны соответствовать ГОСТ 21241-2023. Несоответствие по одному параметру ведет к необходимости доработки и повторных испытаний.
🏭
Сложности для производителей многоразовых инструментов
Производители многоразовых инструментов должны предоставлять данные о максимальном количестве циклов стерилизации и эксплуатации без потери свойств. В 2024 году компания «МедИнструмент» получила отказ в регистрации партии зажимов из-за недостаточного обоснования заявленного ресурса в 150 циклов стерилизации.
Поэтапная процедура регистрации в Росздравнадзоре
1
Классификация и формирование регистрационного досье
Эксперты определяют класс риска, коды ОКПД 2, ТН ВЭД, разрабатывают программу испытаний. Для сложных инструментариев (например, для лапароскопии) отдельно оценивается класс риска каждого компонента. Для компании «Эндохирургия» в 2024 году мы подготовили досье на набор из 12 инструментов, что позволило зарегистрировать их как единое изделие и сократить сроки на 40%.
2
Проведение технических и биологических испытаний
Инструменты проходят испытания на механическую прочность, коррозионную стойкость, остроту (для режущих), биосовместимость, стерилизуемость. Для инструментов 2б класса могут потребоваться испытания на животных (in vivo).
3
Экспертиза документов и принятие решения
Досье подается в Росздравнадзор. Эксперты ФГБУ «ВНИИИМТ» проводят оценку полноты и достоверности данных. Срок экспертизы — до 90 рабочих дней для изделий 2а, 2б классов. При необходимости запрашиваются дополнительные материалы.
4
Получение регистрационного удостоверения и внесение в реестр
При положительном решении выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Данные об инструментах вносятся в Государственный реестр медицинских изделий. Удостоверение дает право на легальный оборот на территории ЕАЭС.
Критически важные аспекты для производителей и импортеров
Изменение материала изготовления, покрытия, геометрии режущих кромок или метода стерилизации требует внесения изменений в регистрационное досье и может привести к необходимости проведения новых испытаний. В 2024 году импортер «МедСнаб» был оштрафован на 300 000 рублей за поставку партии скальпелей с измененным покрытием рукоятки без перерегистрации.
Рекомендации от экспертов отрасли
На основе опыта регистрации хирургических инструментов для компаний «МедИнструмент», «Эндохирургия» и зарубежных брендов (Aesculap, B. Braun), мы рекомендуем:
📁 Регистрация наборов инструментов как единого изделия
Для инструментариев, поставляемых в наборах (например, набор для трепанации черепа), оформляйте регистрацию на набор целиком. Это сокращает количество экспертиз и общие затраты на 50-60%.
🔧 Заблаговременная валидация методов стерилизации
Еще на этапе разработки проводите валидацию методов стерилизации для многоразовых инструментов. Это позволит включить четкие инструкции по стерилизации в руководство по эксплуатации и избежать замечаний экспертов.
🤝 Работа с аккредитованными лабораториями, имеющими опыт испытаний инструментов
Выбирайте лаборатории, аккредитованные на испытания именно хирургических инструментов (например, ФГБУ «ВНИИИМТ», ФГБУ «ЦИТО»). Их протоколы имеют больший вес при экспертизе.
Комплексное сопровождение регистрации хирургических инструментов
Наша команда специалистов в области регистрации медицинских изделий обеспечивает полное сопровождение процесса регистрации хирургических инструментов в Росздравнадзоре. Мы помогаем в классификации, разработке программы испытаний, подготовке регистрационного досье и взаимодействии с экспертами ФГБУ «ВНИИИМТ». Это позволило нашим клиентам, таким как ООО «Хирургические технологии», в 2024 году за 10 месяцев зарегистрировать новую линейку эндоскопических инструментов и начать их поставки в федеральные центры нейрохирургии.
Для консультации по регистрации хирургических инструментов
Телефон: +7 920-898-17-18
WhatsApp / Telegram: +7 920-898-17-18
Email: reestrgarant@mail.ru
Предоставьте информацию о ваших хирургических инструментах для предварительной оценки класса риска и разработки плана регистрации.
Оригинальная статья
Полная версия статьи на нашем сайте: https://vnesenie-v-reestr.ru/news/registratsiya-hirurgicheskih-instrumentov-v-reestre-meditsinskih-izdeliy-pod-klyuch-2025-god
Мы занимаемся включением в реестр Минпромторга
📞 Телефон: +7 920-898-17-18
✉️ Email: reestrgarant@mail.ru