Независимая экспертиза медицинского оборудования: зачем она нужна и что позволяет выявить
Аппараты искусственной вентиляции лёгких — это оборудование критической важности, и любые отклонения в их работе способны создать угрозу для пациента. Именно поэтому заказчики и медицинские организации обращаются за независимой экспертизой медицинского оборудования, чтобы подтвердить качество, комплектность и соответствие поставленного оборудования заявленным характеристикам.
Один из таких случаев — проведение экспертизы аппарата ИВЛ HAMILTON-MR1 в Московском городском бюро товарных экспертиз (МГБТЭ). Проверка позволила объективно установить состояние оборудования и выявить скрытые недостатки, которые невозможно обнаружить при кратком визуальном осмотре.
Реальный пример: что было выявлено при экспертизе HAMILTON-MR1
При обследовании аппарата независимые эксперты установили ряд несоответствий, важных для безопасной эксплуатации медицинского оборудования:
- нестабильная работа турбины: скачки давления и непостоянный поток воздуха;
- ложные или несвоевременные сигналы тревог;
- повышенная вибрация и шум при работе;
- различия фактических параметров вентиляции относительно указанных производителем;
- неполная комплектация, отсутствие отдельных аксессуаров;
- признаки нарушения устойчивости при работе в магнитном поле МРТ;
- нарушения требований электробезопасности: особенности изоляции, нагрев, риски помех.
Экспертное заключение подтвердило, что часть характеристик оборудования не соответствует технической документации, что дало основание заказчику предъявить претензию поставщику и потребовать устранения нарушений.
Когда необходима экспертиза медицинского оборудования
Независимая экспертиза медицинского оборудования требуется, если:
- при приёмке возникают сомнения в корректности работы;
- аппарат демонстрирует нестабильные параметры;
- отсутствуют элементы комплектации;
- требуется проверить МРТ-совместимость;
- необходимо подтвердить дефекты документально;
- поставщик оспаривает наличие неисправностей;
- нужно обосновать претензию в рамках государственного или коммерческого контракта.
Экспертиза особенно важна для высокотехнологичного оборудования: ИВЛ, мониторов пациента, дефибрилляторов, инфузионных систем, оборудования для МРТ-среды и прочих сложных медицинских комплексов.
Что включает независимая экспертиза аппарата HAMILTON-MR1
1. Анализ технической документации
Проверяются технические характеристики, паспортные данные, инструкции, заявленные параметры и условия эксплуатации.
2. Визуальный осмотр оборудования
Оценивается состояние корпуса, маркировки, узлов, крепежей, кабелей, интерфейса.
3. Инструментальная проверка
Эксперты проводят:
- измерение давления, объёма и потока;
- тестирование работы датчиков;
- оценку стабильности турбины;
- проверку режимов вентиляции;
- анализ точности тревог и систем безопасности.
4. Испытания на электробезопасность
Проверяется изоляция, нагрев, заземление, реакция на скачки напряжения.
5. Тестирование МРТ-совместимости
Для моделей MR-класса оцениваются:
- устойчивость параметров;
- отсутствие опасных отклонений при воздействии магнитного поля;
- безопасность конструкции.
6. Проверка комплектности оборудования
Сверяется соответствие поставки договору, спецификациям и инструкциям.
7. Итоговое экспертное заключение
Формируется документ, включающий выявленные дефекты, результаты измерений, оценку рисков эксплуатации и итоговые выводы.
Почему экспертиза медицинского оборудования важна
Проведение экспертизы позволяет:
- официально зафиксировать недостатки;
- защитить интересы заказчика;
- предотвратить эксплуатацию потенциально опасного оборудования;
- удостовериться в соблюдении норм безопасности;
- получить аргументированное заключение для предъявления поставщику или в суд.
Для медицинских организаций это важный инструмент контроля качества сложной техники.
Заключение
HAMILTON-MR1 — высокотехнологичное медицинское оборудование, проверка которого требует точных измерений и профессионального подхода. Независимая экспертиза медицинского оборудования позволяет выявить скрытые дефекты, подтвердить соответствие характеристикам и гарантировать безопасность эксплуатации.
Экспертиза, проведённая в МГБТЭ, стала примером того, как квалифицированная проверка помогает заказчику получить объективную оценку состояния оборудования и защитить свои интересы.