В России продолжается масштабное внедрение обязательной маркировки товаров, и медицинские изделия становятся одной из ключевых категорий. Новые требования направлены на повышение безопасности пациентов, борьбу с контрафактом и прозрачность рынка. Рассмотрим, какие товары подлежат маркировке, какие сроки установлены и что должны сделать участники рынка для работы по новым правилам.
Зачем вводится маркировка медицинских изделий
Контрафакт в медицине — прямой риск для здоровья граждан. По данным Минздрава, за последние годы возбуждено более 250 уголовных дел за оборот поддельных медизделий. До появления системы «Честный ЗНАК» контролировать достоверность информации на упаковке было сложно, чем активно пользовались недобросовестные поставщики.
Маркировка с использованием уникальных кодов Data Matrix делает оборот медицинской продукции прозрачным. Все операции фиксируются в системе, а пользователи могут проверять подлинность изделий через приложение «Честный ЗНАК». Это повышает безопасность рынка и даёт честным производителям конкурентное преимущество.
Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке
Постановление Правительства РФ № 894 определяет перечень изделий, которые нужно маркировать. К ним относятся:
- обеззараживатели и очистители воздуха;
- медицинские перчатки;
- ортопедическая обувь и вкладыши;
- слуховые аппараты;
- коронарные стенты;
- компьютерные томографы;
- санитарно-гигиенические изделия для людей с недержанием.
Маркировка требуется только при совпадении кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД2 со значениями из перечня. На сайте «Честный ЗНАК» доступен сервис для проверки.
Исключения
Маркировка не применяется к изделиям, произведённым по индивидуальному заказу, товарам для экспорта, рекламным и демонстрационным образцам.
Сроки введения маркировки и поэкземплярного учёта
С 1 сентября 2025 года поэкземплярный учёт действует для большинства медизделий (кроме перчаток и средств для людей с недержанием). Все участники обязаны:
- использовать электронный документооборот (ЭДО);
- оформлять УПД через «Честный ЗНАК»;
- списывать товары в системе при утилизации или использовании;
- сканировать маркировку при розничной продаже.
С 1 марта 2026 года поэкземплярный учёт распространяется на медицинские перчатки и санитарно-гигиенические изделия. После этой даты первая волна маркировки будет полностью завершена.
Вторая волна маркировки: что известно сейчас
С 1 сентября 2024 по 31 августа 2025 года проходил эксперимент по расширению списка медицинских товаров. В нём участвовали:
- медицинские маски;
- пробирки;
- шприцы;
- презервативы;
- салфетки;
- инфузионные системы;
- инкубаторы для новорождённых;
- косметологические нити и филлеры;
- оборудование для кислородной и аэрозольной терапии.
Окончательный перечень новых подлежащих маркировке товаров пока не утверждён.
Как подготовиться к работе с маркировкой
Компании, которые ранее не работали с «Честным ЗНАКом», должны пройти базовую подготовку:
- Получить усиленную квалифицированную электронную подпись.
- Установить ПО для работы с УКЭП.
- Заключить договор с оператором фискальных данных, поддерживающим передачу данных в «Честный ЗНАК».
- Подключить ЭДО.
- Зарегистрироваться на сайте «Честный ЗНАК» и подписать договор с ЦРПТ.
- Указать свою товарную группу — «Медицинские изделия».
Для работы с маркированной продукцией потребуется обновлённое оборудование:
- онлайн-касса с поддержкой ФФД 1.2;
- 2D сканеры, распознающие мелкие Data Matrix (5×5 и 10×10 мм);
Компания MERTECH предлагает ТСД и 2D сканеры, полностью совместимые с системой «Честный ЗНАК», с гарантией и технической поддержкой по России.
Частые вопросы
Как импортёрам маркировать медизделия?
Импортёры наносят Data Matrix до ввода товаров в оборот. Разрешено наносить коды на таможенном складе.
Нужно ли больницам подключаться к системе?
Да — если они продают медизделия пациентам. При использовании на собственные нужды товары списываются без продажи.
Как маркируется ортопедическая обувь?
Если обувь уже зарегистрирована в категории «Обувь», её необходимо перенести в категорию «Медицинские изделия» и получить новые GTIN (кроме импорта по ТН ВЭД 64хх — он маркируется по правилам обуви).