Американский регулятор решил не проводить клинические исследования лекарств от редких болезней, дабы быстрее принести спасение больным людям. Отказ от испытаний на больных – палка о двух концах. Лекарство, действительно, получат на несколько лет раньше, и только потом узнают о его вредных последствиях…
Свежайшие клинические рекомендации Минздрава по лечению уротелиального рака предлагают использовать давно известные и проверенные на миллионах больных цитостатики: цисплатин, карбоплатин, гемцитабин, митомицин, доксорубицин. В этих КР «не остановилось время», так же рекомендуются современные иммуноонкологические препараты, но не новые: атезолизумаб, ниволумаб, пембролизумаб, авелумаб.
Нет в списке рекомендованных лекарств новейшего моноклонального антитела энфортумаба ведотина, применяемого после всех остальных вышеозначенных средств, которое можно считать последним спасением при прогрессирующей карциноме. Препарат не вошёл в клинреки по карциноме мочевыводящих путей, потому что в должной степени не доказал свои преимущества, но вызывает сомнения по переносимости, ведь лечат им далеко не лёгких пациентов.
Специалисты Университета Небраски оценили последствия применения энфортумаба ведотина не по части результатов лечения, а по частоте и выраженности осложнений со стороны кожи. И выбранная учёными тема исследования говорила сама за себя.
В анализ включили 1 396 сообщений о токсичности, поступивших от американских врачей в Систему отчётов о побочных реакциях (FAERS) FDA. Средний возраст пострадавших от побочек пациентов – 70,8 лет, не молодые и точно не сильные.
Частота кожных осложнений: сыпь – 42%; зуд – 14,5%; алопеция (облысение) – 13,5%; эритема (локальное покраснение с отёком) – 10,1%; прочие поражения – 8,7%. Госпитализация из-за тяжести кожных осложнений потребовалась каждому третьему – 35,3%, умерло от токсичности 16,1%, то есть каждый шестой.
Синдром Стивенса-Джонсона отмечен в 8,6% случаев всех осложнений. Совокупная смертность при синдроме и токсическом эпидермальном некролизе достигла 50,2%, то есть каждый второй не смог выкарабкаться при современной и своевременной медицинской помощи, что не удивительно при столь тяжёлых состояниях.
Анализ показал, что параллельное применение с энфортумабом ведотином в 9,5% терапии иммуноонкологических препаратов, указанных выше, не сказался ни на тяжести осложнений, ни на потребности в стационарном лечении и, соответственно, частоте смертей. Аналогично повели себя иммунные препараты в случаях особо тяжких последствий в виде синдрома Стивенса-Джонсона и некролиза. Кортикостероиды тоже не смогли повлиять на смертность, тогда как их считают ведущими препаратами в терапии синдромов токсичности.
Надо заметить, что рассматриваемая выборка касалась только осложнений, других сообщений – о благоприятном в FAERS не поступает, то есть судить о реальной частоте побочных реакций по этим данным нельзя. Авторы всё же вывели, что кожная токсичность энфортумаба ведотина слишком серьёзная проблема, которую необходимо своевременно распознавать и принимать адекватные меры, не доводя до самого нехорошего. Производителям токсичного препарата будет чем заняться…
Первоисточник: https://oncology.ru/specialist/library/reviews/2025/11/19/
Делитесь своими мыслями в комментариях к посту!