Корреспондент Чо Мун Суль
- Поясничный имплантат «Unispace» получил одобрение FDA
- Он будет дополнять линейку продуктов в Северной Америке вместе с шейным кейджем
CG MedTech (генеральный директор Ю Хён Сын) объявила 7 ноября, что получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на продажу своего спинального имплантата «Unispace» (поясничный кейдж).
Получив разрешение FDA 510(k), компания продемонстрировала значительную эквивалентность уже существующим устройствам, что позволяет продавать продукт в США без проведения отдельных клинических испытаний. Unispaceвставляется между позвонками после удаления поврежденных дисков во время лечения дегенеративных заболеваний позвоночника, повышая стабильность. Это структура спинального имплантата, предназначенная для содействия регенерации и сращению костей.
Используя технологию 3D-печати из титана, она имеет структуру с двойными порами, похожую на губчатую кость человека. Компания пояснила, что он состоит из 256 спецификаций, что позволяет адаптировать его к анатомическим особенностям пациента.
Кроме того, внутреннее пространство имплантата спроектировано таким образом, чтобы обеспечить достаточное введение костного заместителя. На поверхность нанесен биомиметический пористый паттерн, который позволяет костным клеткам прилипать и расти, тем самым способствуя сращиванию кости. Компания добавила, что клиническая эффективность может быть максимально повышена при использовании в сочетании с ее продуктом для лечения переломов «Novosis».
Unispace — это устройство, специально разработанное для использования с заменителем костной ткани нового поколения «Novosis Putty» компании CGBio. После того как в апреле прошлого года «Novosis Putty» получил одобрение FDA на клиническое исследование устройства (IDE), предварительное одобрение Unispace еще больше повысило шансы на клинический успех «Novosis Putty».
CG MedTech вышла на североамериканский рынок в прошлом году после получения одобрения FDA для своего продукта «Unispace Standalone C-Cage» (шейный кейдж) для операций по сращению шейных позвонков. Это последнее одобрение завершает линейку продуктов для шейного и поясничного отделов позвоночника.
«Это одобрение закладывает основу для того, чтобы мы вместе с CGBio официально вышли на рынок США. Объединив технологические возможности и сети обеих компаний, мы установим новые стандарты лечения в области реконструкции позвоночника и регенеративной медицины» - сказал представитель CG MedTech.
CG MedTech является дочерней компанией CGBio, занимающейся регенеративной медициной. CGBio, в свою очередь, принадлежит Daewoong Pharmaceutical.
freiheit@heraldcorp.com
#южнаякорея #корея #политика #экономика #промышленность #позвоночник #шейныепозвонки #спинальныйимплатант #имплантант #поясница #поясничныепозвонки #медицина #лечение #технология #металлургия #бизнес #финансы #общество #культура #искусство #азия