В России ужесточили контроль за производителями медизделий

Утверждены новые нормы федерального контроля за медицинскими изделиями. Контрольные и профилактические визиты смогут проводиться как очно, так и дистанционно через мобильное приложение «Инспектор».

Правительство РФ утвердило новые нормы федерального контроля за обращением медицинских изделий, включающие категорию «высокий риск». Изменения внесены в постановление № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» (документ доступен на «МВ»).

Росздравнадзор будет проводить для этой категории медизделий инспекционные визиты, проверки и контрольные закупки не реже одного раза в два года. Профилактические визиты и другие надзорные мероприятия могут проводиться не только очно или через видеоконференции, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор».

«Инспектор» — это специальное программное средство, разработанное Минцифры РФ, предназначенное для организации и проведения контрольных (надзорных) и профилактических мероприятий, включая проверки, в дистанционном формате (формат видеоконференц-связи, ВКС). Через это мобильное приложение инспектор сможет проводить профилактический визит в форме беседы. Инспекционный визит, выездная проверка, а также совершаемые в рамках надзорных мероприятий осмотр, опрос и экспертиза также могут проводиться с использованием «Инспектора».

Кроме того, контролируемые лица обязаны проходить профилактические визиты в срок не позднее шести месяцев с момента уведомления о начале деятельности, для категории высокого риска они обязательны ежегодно. Исключается право контролируемого лица отказаться от профилактического визита. Жалобы на действия Росздравнадзора Минздрав РФ рассматривает в ускоренные сроки (до 15 рабочих дней вместо 20), а решение о категории риска должно быть рассмотрено не более чем за пять дней.

​О том, что регулятор планирует скорректировать Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, стало известно в сентябре. Так, к существующим категориям риска – значительный, средний, умеренный, низкий – добавилась пятая – высокий риск.

К объектам контроля высокой категории риска отнесли: производство и (или) изготовление медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, отнесенных к 3 классу потенциального риска применения медизделия; проведение клинических испытаний медицинских изделий, отнесенных к классу потенциального риска применения 2б и (или) 3.

В апреле был зарегистрирован приказ Минздрава РФ о расширении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором для госконтроля за обращением медизделий. Дополнительным индикатором риска стало непоступление от разработчика или производителя медизделия повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора в его изменении.