Евразийская академия надлежащих практик с 1 по 3 декабря проведет девятую образовательную программу Практической школы аудиторов «Производство стерильных лекарственных средств».
Программа предназначена для персонала подразделений производства, контроля и обеспечения качества, ответственного за внедрение и поддержание фармацевтической системы качества, специалистов в области производства, контроля и обеспечения качества, отвечающих за организацию и проведение внутренних и внешних аудитов на фармацевтических предприятиях. Она охватывает аспекты производства стерильных лекарственных средств, включая:
- обзор актуальных и будущих регуляторных требований к стерильному производству;
- обзор подхода к разработке стратегии контроля контаминации;
- обзор требований к персоналу стерильного производства;
- обзор требований к процессам термической стерилизации на производстве стерильных лекарственных средств;
- методики проведения самоинспекций и внешних аудитов организаций;
- обзор регуляторных требований, возможных несоответствий, CAPA.
Отдельное внимание уделяется методикам и особенностям проведения самоинспекций и внешних аудитов с учётом регуляторных требований и возможных несоответствий. Обучение проводится в дистанционном формате с использованием лекций и презентаций отраслевых экспертов, включает практические занятия и групповые обсуждения.
По окончании программы слушатели получат знания и навыки, необходимые для эффективного управления самоинспекциями и внешними аудитами на фармацевтических предприятиях, ответы на вопросы, связанные с требованиями Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Лекторы-спикеры:
- Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE;
- Вадим Монахов, специалист по микробиологии фармацевтических производств;
- Елена Гура, директор по качеству, эксперт СМК;
- Елена Беседина, руководитель группы производственного качества ООК 2.0/ уполномоченное лицо;
- Максим Аблов, руководитель учебного центра GXP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик;
- Станислав Волков, ведущий аудитор учебного центра GXP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик.
Ознакомиться с содержанием образовательной программы и подать заявку на обучение можно на сайте академии.