Пострегистрационный клинический мониторинг – это сбор, анализ и систематизация сведений на пострегистрационном этапе обращения медицинского изделия в целях доказательства его эффективности и безопасности на основании полученных клинических данных.
Обязанности держателя регистрационного удостоверения по мониторингу безопасности и сроки уведомления о неблагоприятных событиях:
- Осуществление постоянного мониторинга безопасности медицинских изделий, которые находятся на рынке (включает сбор и анализ данных о нежелательных событиях, связанных с использованием изделия).
- Уведомлять о неблагоприятных событиях (например, серьезные побочные эффекты или случаи, угрожающие жизни или здоровью пациентов), соответствующие органы (например, Минздрав или другие регуляторные органы) в установленные сроки. Обычно такие уведомления должны быть направлены в течение 15 дней с момента получения информации о событии.
- Вести документацию о всех неблагоприятных событиях и предоставлять регулярные отчеты о безопасности медицинского изделия, если это требуется регуляторными органами.
Требования о необходимости проведения пострегистрационного клинического мониторинга установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. Nº1113н и распространяются на медицинские изделия класса потенциального риска 2Б имплантируемые и медицинские изделия 3 класса риска.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. Nº1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» установлено требование о предоставлении плана клинического мониторинга для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2Б в составе регистрационного досье.
Непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия может являться основанием для принятия решения об отмене государственной регистрации.
Основные требования обычно включают:
- Точную информацию о партиях (наименование, количество, дату и страну происхождения)
- Документацию (таможенные декларации, сертификаты качества и безопасности)
- Сроки предоставления
- Формат предоставления
Отчёты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) в Росздравнадзор не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Отчеты направляются в течение 3-х лет после получения регистрационного удостоверения либо внесения изменений в документы регистрационного досье.
Клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, который должен содержать цели и задачи, а также схему клинического мониторинга. В соответствии со схемой проведения клинического мониторинга проводится сбор и анализ практических клинических данных и формируется отчет о клиническом мониторинге.
Подписывайтесь на наш Telegram канал и страничку ВК
