Разбираем официальную позицию Росздравнадзора по терминологии и даем пошаговую инструкцию по защите своего досье.
Коллеги, вы наверняка сталкивались с ситуацией, когда экспертная организация в процессе регистрации или внесения изменений требует повсеместно заменить в документах «варианты исполнения» на «модели» или наоборот. Это кажется мелочью, но такая правка отнимает массу времени и сил.
Что, если мы скажем вам, что этой работы можно было избежать? На основе информации, полученной из официальных источников, команда «Промедис» готова развеять этот миф и дать вам в руки рабочие инструменты для защиты своей документации.
Откуда «растут ноги» у проблемы?
Исторически сложилось, что производители и эксперты использовали разную терминологию для обозначения модификаций изделий. Единого жёсткого стандарта не было, что порождало субъективные требования «привести к единому образцу». Это считалось лучшей практикой, но не было прописано в законе.
Официальная позиция: Менять не обязательно
Ключевой вывод, который нам удалось подтвердить: Росздравнадзор не обязывает заявителей менять устоявшуюся и корректную терминологию.
Если ваше медицинское изделие с момента первого оформления документации фигурирует в «вариантах исполнения», оно может и дальше существовать в этом статусе. То же самое касается и «моделей». Главное — точность, последовательность и корректность описания самого изделия, а не выбранный термин.
Что делать, если вы получили такое замечание? Пошаговый план
Не стоит сразу же бросаться переписывать техническую документацию. Вместо этого, действуйте последовательно.
Шаг 1. Анализ обоснования
Внимательно изучите замечание. Если эксперт просто требует «изменить на модели» без ссылки на конкретное нарушение норм безопасности или эффективности — это повод для диалога.
Шаг 2. Подготовка мотивированного ответа
В своем ответе в разделе «Акт устранения замечаний» укажите следующее:
- «Представленная в досье терминология ("варианты исполнения"/"модели") является устоявшейся, применяется производителем последовательно на протяжении всего срока обращения изделия и не вводит в заблуждение относительно его характеристик».
- Добавьте: «Выбранный термин не противоречит действующему законодательству ЕАЭС и РФ и не влияет на оценку безопасности и функциональности медицинского изделия».
Шаг 3. Настойчивость и последовательность
Если эксперт повторно выставляет то же замечание, не отступайте. Направьте ответ с повторной аргументацией. Часто настойчивые и грамотно обоснованные заявления принимаются.
Важно: Этот подход работает для случаев, когда терминология устоялась. Если же в самом досье есть путаница — например, в одном месте «модели», в другом «исполнения» — то привести все к единому виду действительно необходимо.
А что еще важно знать? Смежные изменения
Пока вы отстаивали правильные названия, в правилах игры появились другие важные новшества.
1. Новая дата регистрации при любом ВИРДе
Теперь после любого внесения изменений (даже без экспертизы) в реестровой записи указывается новая дата регистрации. Это больше не дата выдачи первоначального РУ.
- Что делать? На упаковке и в документах стоит указывать тот регистрационный номер, который отражен в действующей выписке из реестра Росздравнадзора. Он может включать как номер старого РУ, так и номер ЕРУЛ.
2. Запрос ИСО при ВИРД без экспертизы
При, казалось бы, простых изменениях (например, обновление доверенности УПП) от вас могут запросить действующий сертификат ИСО 13485.
- Что делать? Можно попробовать сослаться на то, что производственные условия подтверждены отчетом об инспектировании. Но наша практика показывает: чтобы не затягивать процесс, проще сразу предоставить запрашиваемый сертификат. Это снимает лишние вопросы.
Заключение
Регистрация медицинских изделий — это не только протоколы и испытания, но и умение вести диалог с регулятором и экспертными организациями. Знание своих прав и официальных позиций позволяет экономить значительные ресурсы.
Наша команда всегда в курсе последних разъяснений и неформальных требований. Мы помогаем нашим клиентам не только готовить безупречные документы, но и эффективно проходить все этапы согласований, отсекая лишнюю работу.
Если вы не хотите тратить время на споры о формулировках и хотите быть уверены, что ваш документооборот соответствует всем актуальным, в том числе неочевидным, требованиям — обращайтесь в «Промедис». Мы возьмем решение этих задач на себя.