🧩 Что происходит в регистрации медизделий: смена производителя и площадки теперь = новая регистрация

С 1 марта 2025 года вступили в силу новые Правила регистрации медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ №1684.

И одна норма в них уже вызвала живое обсуждение по всей отрасли — от разработчиков до импортеров и локализаторов.

Речь о том, что если вы собираетесь одновременно менять производителя и производственную площадку, то больше нельзя просто «внести изменения» в регистрационное досье.

➡️ Теперь это означает полную государственную регистрацию нового медицинского изделия.

❗ Что прямо написано в Правилах №1684

В пункте 111 Правил содержится однозначное требование:

Одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке относится к изменениям, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия.

Это означает:

✔ нельзя обновить данные через обычную процедуру изменений;

✔ нельзя сохранить прежний регистрационный номер;

✔ ваше изделие будет рассматриваться как другое.

🔥 Почему это важно и чем грозит бизнесу

1. Придётся проходить регистрацию «с нуля»

То есть:

• экспертиза качества, эффективности и безопасности,

• по необходимости — технические и токсикологические испытания,

• отчёт или инспекция производства,

• полный комплект документов по новым требованиям.

Даже если само изделие полностью неизменно.

2. Старое РУ больше не распространяется на продукцию нового производителя

Нельзя производить на новой площадке и выпускать на рынок по старому регистрационному удостоверению.

Это риск остановки поставок и простаивания контрактов.

3. Сроки проекта увеличиваются минимум до нескольких месяцев

А с учётом адаптации документации под новые требования — иногда и дольше.

4. Увеличиваются расходы

Регистрация нового медизделия требует полного объёма работ и испытаний.

Для компаний, занимающихся трансфером технологий и локализацией, это критически важно учитывать заранее.

💡 Какие есть варианты и пути выхода

✔ 1. Поэтапное внесение корректировок (если применимо)

Иногда возможно:

• сначала внести изменения в сведения о производителе (например, переименование или реорганизацию),

• затем — изменения в площадке (если они подпадают под допустимые категории).

Но только если изменения соответствуют перечню, не требующему новой регистрации.

Например: изменение адреса площадки из-за переименования улицы.

✔ 2. Подготовка досье заранее «как на новую регистрацию»

Новые Правила требуют:

• актуализированную техническую документацию,

• доказательные материалы,

• схемы контроля качества,

• корректные сведения о производстве,

• документы по СМК.

Это можно и нужно собирать заранее — чтобы не затягивать сроки.

✔ 3. Пересмотреть стратегию переноса или локализации

Компании, которые планируют перенос производства в РФ, теперь должны учитывать:

перенос ≠ простое изменение.

Это — новая регистрация, и её нужно включать в план проекта.

📌 Что говорят официальные источники

Всё описанное основано исключительно на тексте Постановления Правительства РФ №1684 от 30.11.2024, которое устанавливает новые правила регистрации МИ.

Документ прямо и недвусмысленно относит одновременное изменение производителя и площадки к основаниям для новой регистрации.

Никаких разъяснений, смягчений или исключений на момент публикации официально не выпускалось.

⚙ Как мы можем помочь

Компания ООО «Промедис» работает в сфере регистрации медизделий с 2010 года и уже адаптировала процессы под новые Правила №1684.

Мы предлагаем:

✔ анализ регистрационной ситуации и рисков

✔ стратегию изменений (возможна ли «обходная» схема)

✔ подготовку документов к новой регистрации

✔ сопровождение испытаний, СМК и взаимодействия с регорганом

✔ полное ведение проекта «под ключ»

👉 У нас есть уже опробованное решение именно для ситуаций, связанных со сменой производителя и площадки.

Свяжитесь с нами:

🌐 promedis.pro

📞 +7 (977) 497-03-05

✉️ info@promedis.pro

📲 Telegram: @promedis_pro