Инспектирование производства и системы менеджмента качества (СМК) — один из самых ответственных этапов при регистрации медицинских изделий. От результатов этой проверки зависит, сможет ли компания официально вывести свою продукцию на рынок и доказать её безопасность.
Зачем проводится инспектирование
Главная цель инспекции — убедиться, что производство и система менеджмента качества соответствуют установленным требованиям.
Инспектирование может проводиться как до регистрации, если речь идёт о новом типе или классе изделий, так и в пострегистрационный период.
Фактически это гарантия того, что продукция безопасна, а производственные процессы — под контролем.
Когда требуется повторное инспектирование
Повторное инспектирование может понадобиться, если предприятие:
- расширяет ассортимент,
- выводит на рынок новые изделия,
- меняет технологию производства.
Регулирующие органы в таких случаях проверяют, насколько новые процессы и продукты соответствуют установленным требованиям. Это особенно важно, если новинки отличаются по составу, характеристикам или технологии.
Контрактное производство: кого проверяют
При контрактном производстве инспекторы оценивают не только площадку, где физически выпускаются изделия, но и заявителя — компанию, которая отвечает за регистрацию и обращение продукции.
В ходе проверки анализируются:
- документация и записи по системе менеджмента качества,
- ответственность сторон,
- соблюдение требований и норм на производстве.
Решение о том, кого инспектировать в первую очередь, принимает регулирующий орган — в зависимости от контракта и уровня рисков.
Почему заявителю нужна собственная СМК
Даже если производство полностью передано подрядчику, заявитель обязан иметь собственную систему менеджмента качества (класс риска 2а (стерильные), 2б и 3).
Это позволяет контролировать процессы, принимать решения о корректирующих действиях и гарантировать, что конечная продукция соответствует требованиям.
Что именно проверяют инспекторы
Процедура инспектирования включает комплексную оценку:
- санитарного состояния производственных помещений;
- параметров среды — температуры, влажности, уровня загрязнения;
- соблюдения технологических процессов и протоколов;
- квалификации и обучения персонала;
- системы обращения с отходами;
- управления рисками и ведения внутренней документации и записей СМК.
Также особое внимание уделяется тому, как ведётся мониторинг показателей и фиксируются результаты проверок.
Повторная инспекция при изменении площадки
Если предприятие изменяет адрес или состав производственных площадок, проводится повторная инспекция. Это необходимо, чтобы убедиться, что новые условия производства и СМК по-прежнему соответствуют требованиям законодательства.
Такой контроль помогает снизить риски, сохранить качество продукции и поддерживать доверие потребителей и регуляторов.
📞 Консультации и сопровождение по регистрации и СМК:
🌐 https://qasm.ru/iso13485
📞 8 (989) 048-29-10
📱 t.me/QualityAssistSM
✉️ qualityassistssm@mail.ru
