Коротко: на здоровых добровольцах мы видим «чистое» поведение лекарства в организме — без влияния болезни и сопутствующей терапии. Это позволяет точно сравнить, ведут ли себя оригинальный препарат и его дженерик одинаково. Про различия этих терминов можно почитать в этой статье.
Что такое биоэквивалентность и зачем она нужна
Биоэквивалентность — доказательство того, что дженерик и оригинальный препарат имеют сопоставимые скорость и степень всасывания (параметры Cmax, AUC и др.). Если профили концентрации во времени совпадают в заданных пределах, можно ожидать такую же эффективность и безопасность в реальной практике.
Дженерики производятся по строгим стандартам качества и стоят дешевле, поэтому исследования биоэквивалентности напрямую влияют на доступность терапии для пациентов.
Почему препараты исследуют на здоровых добровольцах
- Чистая фармакокинетика. Отсутствие заболевания и приема сопутствующих лекарств уменьшает вариабельность показателей абсорбции, распределения, метаболизма и выведения. Это повышает статистику и снижает размер выборки.
- Безопасность. В биоэквивалентностных исследованиях оценивают уже известные действующие вещества стандартных доз. У здоровых ниже риск непредсказуемых реакций, связанных с тяжелыми коморбидностями.
- Сопоставимость. Цель — сравнить два препарата между собой, а не лечить болезнь. Любые факторы, которые по-разному воздействуют на сравниваемые формы, маскируют результат.
- Этика и стандарты. Протоколы пишутся по GCP/ГОСТ Р 52379-2005, с фокусом на минимизацию риска и получение валидных данных. Подбор здоровых добровольцев — одна из мер снижения рисков, признанная регуляторами.
Кто такие «здоровые добровольцы»
Общепринятая формулировка: люди без значимых проблем со здоровьем. Обычно исключаются:
- хронические заболевания органов и систем;
- выраженные аллергические реакции в анамнезе;
- зависимости (алкогольная, наркотическая), влияющие на обмен веществ.
Ключевые критерии включения/невключения прописаны в протоколе и не направлены на «личный отказ», а на безопасность и достоверность результата. Перед включением проводится скрининг с лабораторными анализами и осмотрами. Все детали и возможные риски описаны в форме информированного согласия, которую участник изучает и подписывает.
Преимущества участия для добровольцев
- Медицинское наблюдение и комплекс обследований до включения и в процессе исследования.
- Страхование.
- Финансовое вознаграждение за вклад в науку.
- Вклад в развитие доступной фармакотерапии: от результатов зависят выводы о взаимозаменяемости препаратов.
О нас
Научно-исследовательский центр Эко-безопасность уже более 10 лет проводит клинические исследования на здоровых добровольцах. Если вас интересует возможность участия, чтобы внести свой вклад в науку и получить дополнительный заработок, мы рады ответить на ваши вопросы и провести консультацию.
Контакты:
+7 812 500-52-03