Производители медицинских изделий оказались в правовой ловушке. С одной стороны, Постановление Правительства №1684 обязывает их до 1 сентября 2026 года актуализировать сведения об уполномоченном представителе (УП). С другой — новый Приказ Минздрава №181н создает риск, при котором эта простая процедура может обернуться многомиллионными расходами и повторной регистрацией изделия. Разбираемся в парадоксальной ситуации.
Противоречие в законах: где заложена мина?
- Постановление №1684 (п. 111) четко гласит: изменение сведений об УП относится к изменениям, не требующим проведения экспертизы. То есть, теоретически, можно подать только документы на смену представителя.
- Приказ Минздрава №181н с 1 сентября 2025 года утверждает совершенно новые, расширенные требования к технической и эксплуатационной документации. Фактически, все ранее зарегистрированные досье устаревают в один день.
В чем заключается главный риск?
Подавая в Росздравнадзор заявление об изменении сведений об УП, вы вступаете в официальную коммуникацию с регулятором. У инспектора появляется формальный повод запросить ваше текущее досье для проверки его соответствия законодательству, которое с 1 сентября требует полного соответствия Приказу 181н.
Если ваша документация ему не соответствует (а это 99% случаев), инспектор может инициировать процедуру ВИРД с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности. А это — новые испытания, протоколы, заключения и сроки, сопоставимые с регистрацией нового изделия.
Нужно ли актуализировать техдокументацию при смене УП?
Прямой обязанности — нет. Но возникает огромный регуляторный риск. Фактически, вы стоите перед выбором:
- Вариант 1 (Рискованный): Подать только доверенность и надеяться, что ваше досье не запросят. В случае запроса и несоответствия — отказ и приостановка регистрации.
- Вариант 2 (Затратный, но безопасный): Заранее, параллельно с подготовкой доверенности, начать полную актуализацию технической и эксплуатационной документации по новым правилам, чтобы быть готовым к любому сценарию.
Вывод: Производители оказались заложниками правовой коллизии. Простая административная процедура была де-факто превращена в инструмент для принудительного пересмотра всех регистрационных досье в стране. Единственный способ действовать — это оценить риски для каждого конкретного изделия и принимать стратегическое решение, основанное не на букве одного закона, а на их совокупности и формирующейся практике Росздравнадзора.
Наша компания внимательно следит за первыми решениями регулятора, чтобы помочь клиентам выбрать наименее рискованную и наиболее экономически обоснованную стратегию в этой непростой ситуации.