В этой статье вы узнаете:
- Почему контроль готового лекарства — недостаточное условие для гарантии его качества, и как GMP делает производственный процесс самим источником безопасности.
- Какие скрытые риски несёт отклонение от стандарта GMP — от невидимых дефектов до юридической и даже уголовной ответственности.
- Почему проектирование чистых помещений — это не техническая деталь, а ключевой элемент системы качества, обеспечивающий стабильность каждой серии лекарств.
Время прочтения: 3-5 минут
GMP (Good Manufacturing Practice) — это обязательные правила выпуска лекарств. Продукция, изготовленная с отклонением от этих требований, *не допускается к реализации. Для вывода серии на рынок недостаточно испытать готовые изделия: необходимо подтвердить, что **само производство ведётся по правилам GMP*. Несоблюдение норм влечёт ответственность, вплоть до уголовной.
Истоки подхода
Первый свод правил GMP сформировался в начале 1960-х в США и затем был принят европейскими регуляторами. С тех пор соблюдение GMP — обязательное условие лицензирования производителей лекарственных средств.
Почему лекарства требуют особых правил
Лекарственные препараты — специфический вид продукции. Требования задаются не только к готовому продукту и методам контроля, но и к процессу его изготовления. Причины очевидны:
1. Препараты обязаны полностью соответствовать назначению: быть безопасными и эффективными. Любое отклонение несёт риск вреда потребителю.
2. Дефекты часто скрытого характера и могут проявиться слишком поздно либо остаться незамеченными.
3. Серии невозможно проверить сплошным неразрушающим контролем — анализируют лишь выборочные образцы.
Вывод: суждение о качестве серии по образцу корректно лишь тогда, когда каждый отобранный образец полностью отражает свойства всей серии. Следовательно, цель GMP — добиться, чтобы продукт изготавливался неизменно одинаковым, с заранее определёнными характеристиками.
Чем обеспечивается качество
Один лишь контроль готовой продукции не гарантирует требуемого уровня. Качество обеспечивается организацией и технологией производства. Универсальный принцип GMP — надёжный, воспроизводимый процесс без случайностей и скрытых дефектов. Он достигается совокупностью мер: качеством сырья и материалов, соответствием помещений и оборудования, корректной технологией, чёткой организацией работ, работоспособной системой управления, документированием, квалификацией и дисциплиной персонала.
Последовательное выполнение требований обеспечивает безопасность лекарств в соответствии с их назначением. За десятилетия практика GMP доказала эффективность и была распространена на смежные отрасли — пищевую и косметическую.
Значение для российской отрасли
Внедрение GMP даёт единый уровень безопасности и качества, сопоставимый с мировыми стандартами, и позволяет:
- гарантировать безопасность продукции населению;
- выходить на внешние рынки;
- повышать конкурентоспособность отечественных производителей;
- ограничивать импорт недоброкачественных товаров;
- устранять технические барьеры в торговле.
Даже при наследуемом отставании задача решаема при наличии корректной нормативной базы.
Что это означает для проекта чистых помещений
Поскольку качество задаётся процессом и организацией, чистые зоны нельзя рассматривать как изолированный объект. Планировка, каскад давлений, инженерные среды, режимы работы, маршруты персонала и материалов — это элементы воспроизводимого процесса, без которых невозможно достичь главной цели GMP: стабильно выпускать серию с заданными свойствами.
Дальше в серии
В следующей публикации «Чуть истории о чистых помещений» проследим борьбу за качество: какие события привели к появлению первых нормативов, как формировалась современная практика GMP и почему сегодня финальные испытания рассматриваются лишь как часть системы, а не как её замена.
Присоединяйтесь к нашему Telegram каналу : https://t.me/CleanRoomInSights .
Канал №1 о чистых помещениях. Кладезь практических знаний от экспертов GMLPANEL.
Проектирование, строительство, обслуживание — всё, что должен знать подрядчик, проектировщик или владелец производства.
Без воды — только то, что работает в реальности.