По отношению к БАДам люди разделились на три группы. Первых БАДы просто не волнуют – примерно также, как большинство людей не волнует проблемы мадагаскарских пингвинов.
Вторые уверены в эффективности БАДы – часто каких-то конкретных. Поэтому регулярно покупают и принимают их. Иногда уверенность в эффективности БАДов проистекает из рекламы, но чаще – работает «сарафанное радио» - рекомендации кого-то из родственников, знакомых или соседей.
Третью плюются, как только слышат что-то про БАДы. Такие люди считают, что только шарлатаны предлагают свои «подозрительные порошки» доверчивым покупателям. С их точки зрения БАДы существуют только из-за недоработок законодательных и надзорных органов.
Что ж, давайте разбираться – кто прав? Стоит ли покупать БАДы и если стоит – то когда? В чем их отличие от лекарств – теоретически и в суровой реальности. Но для начала разберемся что такое БАД и чем он отличается от лекарства.
БАДы и лекарства
Первое и самое главное – БАДы и лекарства – это не биохимическое свойство тех или иных порошков, пилюль или каких-то других фармакологических субстанций. Это форма юридической регистрации. Это очень важный момент, который многие упускают.
Констатация факта и юридическая регистрация
Допустим у вас есть кофеин – то самое вещество из кофейных зерен, что стимулирует нашу нервную систему и дает заряд бодрости. То, что кофеин является стимулятором – научный факт.
Однако, сам по себе кофеин не является ни лекарством, ни БАДом. Дело в том, что лекарством, впрочем – как и БАДом, может быть только конкретный товар. Поэтому одна компания может зарегистрировать свои таблетки с кофеином как лекарство, а другая компания – уже свои таблетки с кофеином – как БАД.
Более того, несколько товаров зарегистрированы одновременно – и как лекарство и как БАД. Вот такой вот казус. И хотя обычно так не делают – но юридически это вполне допустимо.
То есть факт регистрации БАДа с каким-то действующим веществом не означает что это действующее вещество не работает. Это лишь означает, что изготовитель и/или продавец решили не регистрировать свой товар как лекарство.
Да, зачастую производители БАДов отказываются от регистрации их в качестве лекарства, чтобы избежать клинических исследований и последующего разоблачения. Но не менее часто – чтобы избежать расходов времени и денег, связанных с такой регистрацией.
Проблемы БАДов
Основными проблемами БАДов является не то, что у них нет доказательств эффективности. В конце концов у лекарств с этим тоже не все замечательно – но об этом дальше. Основными проблемами являются:
Непонятный состав
Законодательство, описывающие требование к раскрытию информации о БАДах – крайне запутанно и обобщено. Как следствие – понять из чего именно состоит тот или иной БАД становится задачей нетривиальной. А для обычного человека – часто и не разрешимой.
Я не говорю о научном подтверждении того, что компоненты БАДа оказывают какое-то действие. Я говорю о доступности информации по составу – сколько-то такого вещества, столько-то – такого и ничего более.
Допустим вы верите в то, что куркумин – вещество из куркумы – оказывает целебный эффект. Но одно дело, если в капсуле БАДа содержится 1 грамм куркумина, другое – если 1 миллиграмм (в тысячу раз меньше) и совершенно третье – если в капсуле БАДа – 1 микрограмм (в миллион раз меньше, чем в первой варианте).
Другой проблемой является наличие веществ, никак нигде неотраженных. Например, при анализе некоторых БАДов для похудения, были обнаружены диуретики (мочегонные) и стимуляторы.
Конечно – начав пить эти «чудо-БАДы» человек активно теряет воду – и ему кажется, что он худеет. А еще стимуляторы принудительно подстегивают его нервную систему. А человек описывает это как «прилив энергии из-за похудения».
Третей проблемой состава является слишком обобщенные определения. Классикой можно считать строчку «содержит растительные компоненты». Очевидно, что «растительные компоненты» могут быть совершенно разными. От женьшеня и до березовых опилок.
Контроль производства
Так как БАДы юридически являются пищевыми продуктами, то к ним применяются те же правила что и к другим пищевым продуктам. Например, вместо сертификации часто используются декларирование. В чем разница?
При сертификации необходимо доказать сторонней организации какой-то факт. Например то, что в вашей продукции отсутствуют ядовитые соединения. При декларации – вы просто приносите формальное обещание об отсутствии ядовитых соединений.
Но если протухший пирожок с вишней четко заявляет о себе запахом и вкусом, то биологически активные добавки – содержат слишком мало вещества, чтобы позволять определять «негодность» на вкус или запах.
Одна из проблем БАДов с жирными кислотами ω-3 и ω-6 заключаются в том, что они очень легко окисляются кислородом воздуха. А контроль того, что же упаковывается в капсулы на производстве – сами ω-жирные кислоты или уже их окислы – не производится.
Впрочем, у контроля производства БАДов очень много общих болевых точек с контролем производства пищи вообще. Достаточно вспомнить инциденты с заражением еды кишечной палочкой, сальмонеллой или вообще ботулизмом.
Контроль БАДов на местах
Большинство БАДов или поступает в Россию из-за дальнего зарубежья уже в готовом виде. Или же фасуется из фармакологической субстанции – опять же, привозимой из-за рубежа. Однако проверку – БАДы и сырье для них – проходят согласно регламентам пищевых продуктов – так как согласно российским законам юридически БАДы и есть пища.
Но ведь покупатели ожидают от БАДов не того, что они не отравятся после употребления БАДов. Но также и то, что БАД принесет положительный эффект. Да, государство не должно, да и не может, выступать гарантом эффекта. Но может выступать гарантом наличия заявленного состава.
Однако, насколько я знаю (поправьте меня если я не прав), сейчас государство по факту не проверяет БАДы на наличие тех действующих веществ, которые заявлены в их составе. Юридически основания для проверки есть – но фактически такие проверки или не ведутся или ведутся чисто формально.
Проблемы лекарств
Казалось бы, если с БАДами такие проблемы – почему бы их просто не запретить? Такие призывы иногда действительно звучат – но чаще от людей не разбирающихся в реальном положении дел. Дело в том, что с лекарствами тоже не все гладко.
Зазор между оптимум и болезнью
Во-первых, лекарство (точнее лекарственное средство), чисто юридически, может быть зарегистрировано только для лечения или предотвращения болезни. Нельзя зарегистрировать лекарство, которое бы не лечило и не предотвращало бы ни одного заболевания.
Однако между оптимальным состоянием и болезнью существует зазор. В частности, хотя гиповитаминозы снижают качество жизни, тем не менее они не признаются болезнями. А значит нельзя зарегистрировать и лекарство для лечения или профилактики гиповитаминоза.
Авитаминоз – катастрофическая нехватка витамина, примеры авитаминозов – цинга, бери-бери. Обычно лечатся терапевтическими дозами витаминов.
Гиповитаминоз – нехватка какого-то витамина в степени, не влекущей катастрофических последствий. То есть у вас могут быть вялость, быстрая утомляемость, плохой сон, но зубы еще не выпадают.
Ситуацию с гиповитаминозами обходят при помощи лекарств, официально нацеленных на авитаминозы. Но и тут есть свои проблемы. Например, авитаминоз по витамину B1 (тиамину) практически не встречается за исключением острых клинических случаев.
Как результат – все лекарства с B1 – это или мультивитамины или растворы для инъекций. А ведь гиповитаминоз B1 (в отличии от авитаминоза) широко распространен.
Стоимость оформления
Для того, чтобы зарегистрировать лекарство, разработчик должен не только создать или найти лекарство и разработать стабильную технологию его производства. Но также доказать государству тот факт, что пользы от лекарства существенно больше, чем вреда.
Это делается посредством клинических испытаний. Ну … то есть должно делаться – но об этом ниже. Клинические испытания – удовольствие не из дешевых. Минимальные суммы начинаются от 25 миллионов рублей.
Если вы собираетесь производить какую-нибудь общедоступную пищевую добавку с витаминами или микроэлементами – вы прикидываете прибыль. И внезапно понимаете, что при заработке в 50 рублей с упаковки – вам потребуется продать полмиллиона упаковок только что бы покрыть стоимость минимальных клинических исследований.
Вы можете возразить, что обычно прибыль с одной упаковки больше. И это действительно так – но ведь предполагается, что разработчик затеял производство не для того, чтобы просто окупить клинические испытания?
Поэтому, в случае если предполагаемый спрос не зашкаливает, а само лекарство не будит спасать жизни в прямом смысле этого слова – производитель может принять решения не тратить деньги (и время, что тоже не маловажно) на клинические испытания. А в этом случае единственный вариант – оформлять препарат как БАД.
Реальные клинические испытания
Среди противников БАДов распространено мнение о том, что лекарства в отличии от БАДов проходят клинические испытания, в процессе которых и определяется их терапевтический эффект. И, согласно российским законам так и должно быть … но есть нюанс.
Доказательная фармакология – раздел медицины, проверяющий на практике эффективность лекарственных средств. Эффективность и наличие побочных эффектов определяется на добровольцах, а не выводится «теоретически».
Вот только в российском реестре лекарственных средств, с одной стороны, есть такие лекарства как арбидол, кагоцел и еще несколько десятков «фуфломицинов», на протоколы клинических испытаний нельзя смотреть иначе как на фарс.
… Президент межрегионального Общества фармакоэкономических исследований, заместитель председателя Формулярного комитета РАМН, доктор медицинских наук, профессор Павел ВОРОБЬЕВ считает, что более 70% лекарственных препаратов, которые реализуются на территории России, не оказывают необходимого лекарственного эффекта, и, по сути, являются пустышками …
А с другой стороны, в этом же реестре лекарственных средств присутствует пара сотен препаратов, у которых в названии указано «гомеопатия». Да, вот именно так в регистрационную форму и вписано – «гомеопатия».
Мне очень интересно – как именно проходили клинические испытания этих медицинских препаратов. Потому что тут всего две альтернативы. Или на официальную процедуру (прописанную в законе) цинично наплевали.
Гомеопатия – это вера в то, что сверхразведенные растворы, то есть растворы, в которых физически уже не осталось молекул лекарства – все еще оказывают терапевтический эффект
Или же было сделано фундаментальное открытие, сопоставимое с открытием теории относительности или квантовой физики. Но почему-то нет заявок на получение Нобелевской премии. И международные научные симпозиумы – тоже экстренно не собираются.
Так что сравнивая БАДы и лекарства - следует сравнивать не реальные БАДы с лекарствами из идеального мира, а реальные БАДы с реальными же лекарствами. Иначе получается ерунда.
Что реально стоило бы сделать
Если бы нашлись силы, которые реально хотели бы упорядочить сферу обращения БАДов, следовало бы сделать несколько вещей.
Машиночитаемый маркер
Следовало бы потребовать у производителей что БАДов, что лекарств отмечать свою продукцию машиночитаемым маркером – штрихкодом, QR-кодом или чем-то аналогичным. Это фактически уже выполнено.
Предоставить сообществу разработчиков открытый протокол, вызволяющий получить по этому маркеру сопроводительную документацию – опять же в машиночитаемом виде. У нас в России сильное сообщество разработчиков – в том числе и мобильных приложений.
Для них не составит никакой проблемы написать приложение, да не одно, которое бы по машиночитаемой метке выводило бы статус препарата – БАД это, лекарство или вообще отозвано из продажи.
Разделение БАДов на подгруппы
Существующие БАДы следовало бы разделить на три подгруппы в зависимости от сценария использования. Первая подгруппа – это витамины, микроэлементы, ω-жирные кислоты и тому подобное. То, что должно компенсировать несовершенный рацион.
При этом на законодательном уровне для этой группы должно быть зафиксировано требование указывать кол-во действующих веществ и веществ-наполнителей. А также отсутствие других веществ. Если указано что таблетка содержит 1мг тиамина и мел – то там должен быть ровно 1мг тиамина и остальное – мел. И ничего более.
Вторая группа – это БАДы, являющиеся с точки зрения официальной медицины пустышками. Сюда относятся разнообразные гомеопатические препараты, всякие эзотерические пилюли для чистки кармы и тому подобное. Все что с официальной точки зрения не приносит ни пользы, ни вреда.
При этом на законодательном уровне фиксировать вещества-наполнители. То есть государство гарантирует что «Золотая Пилюля Великого Шамана» содержит только мел. То, что вокруг этой пилюли 7 дней и ночей плясал шаман – к делу не относится.
Третья группа – это различные природные соединения и их аналоги. И, по-хорошему, треть лекарств из реестра надо переносить в эту подгруппу. Это различные настойки, травяные сборы, экстрактные и тому подобное. Все то, что вроде как работает, но при этом никто никогда не проводил нормальных клинических исследований.
Шиповник известен высоким содержанием витамина С. Но мало кто знает, что чаше всего шиповник промышленно сушат, нагревая до 120 градусов. А во время такого нагрева распадается до 98% всего витамина С.
Если БАД из третьей группы полезен содержанием каких-то биологически активных веществ – законодательно обязать изготовителей проводить тесты и публиковать результаты.
Регулирование рекламы
Следует не запрещать рекламу БАДов, а ограничить список утверждений. Например, запретить утверждения о том, что тот или иной БАД способен вылечить рак, растворить атеросклеротические бляшки, обратить деменцию и так далее.
Если производитель БАД уверен, что его препарат способен на такое – пусть проводит клинические испытания. Успешно завершив их – он получит право заявлять об этом в рекламе.
Если производитель БАД считает плюсом своего препарата наличие какого-то биологически активного вещества – пусть проводит лабораторные анализы. Допустим производитель считает достоинством своего БАДа наличие в нем ликопина – красного пигмента из помидоров.
Чтобы получить право указывать это в рекламе – производитель должен подтвердить наличие и концентрацию ликопина. Не важно – реально ликопин полезен или нет (пока производитель не заявляет о его пользе в рекламе).
Следует сформировать обобщенный список утверждений допустимых в рекламе БАДов. Например «если вы живете в регионе с дефицитом йода, то …». Очевидно, что БАДы, обогащенные йодом, будут полезны всем жителям регионов с дефицитом йода. И производителю БАДа надо будет только провести лабораторный анализ
И привести уже в норму реестр лекарств
Да, приведение реестра лекарств в норму окажет благотворное влияние на рынок БАДов. Потому что сейчас, сравнивая реальное положение дел на рынках лекарств – очень трудно критиковать БАДы. В основном это делают те, что знаком со сферой лекарств исключительно академически.