Новые ГОСТы и регистрация медизделий: что делать, если испытания уже проведены?
Вы готовили регистрационное досье, провели испытания, всё оформлено — и вдруг выходит новая редакция ГОСТа.
Возникает закономерный вопрос: что теперь — переделывать всё?
Разбираемся простым языком, что реально важно для производителей и заявителей, когда стандарты обновляются накануне подачи или уже после неё.
⚖️ Когда действуют новые ГОСТы
Если новые ГОСТы уже вступили в силу к моменту подачи, регистратор (Росздравнадзор) ожидает, что в досье будут ссылки и доказательства соответствия именно действующим на тот момент стандартам.
Но если вы подали документы до вступления новой редакции, экспертиза проводится по материалам, представленным в досье — то есть по старым ГОСТам.
Исключения возможны, если:
- новая версия стандарта стала обязательной (например, через приказ Минздрава или постановление Правительства);
- в новой редакции появились критически важные требования к безопасности или клиническим данным.
В таких случаях Росздравнадзор может запросить дополнительные материалы или испытания.
📋 Что важно зафиксировать в досье
Чтобы избежать лишних запросов от экспертов, сделайте три простых шага:
1️⃣ Укажите точные номера и даты версий ГОСТов, по которым проводились испытания.
2️⃣ Добавьте в разделе «Нормативная документация» пояснение:
«Испытания проведены до вступления в силу новой редакции ГОСТ ...»
3️⃣ Проверьте, не сделан ли новый ГОСТ обязательным — это можно увидеть в приказах Минздрава или постановлениях о техническом регулировании.
Если обязательного статуса нет — испытания по прежней редакции остаются корректными.
🕐 А если регистрация уже прошла?
Согласно Приказу Минздрава №181н от 11.04.2025, новые требования к документации вступают в силу с 1 сентября 2025 года.
Но приводить уже зарегистрированные изделия к новым требованиям нужно только при внесении изменений в запись в реестре.
Так что, если у вас нет изменений — времени на подготовку достаточно.
✅ Короткий чек-лист для заявителя
- Проверить актуальность ГОСТов перед подачей — чтобы избежать отказа при приёме документов.
- Зафиксировать редакции стандартов в досье — чтобы упростить экспертизу.
- Отслеживать обязательность новых ГОСТов — чтобы снизить риск доработок.
- Обновить документацию под приказ №181н при изменении записи — чтобы соответствовать новым требованиям.
📣 Вывод
Новая версия ГОСТа — это не приговор.
Главное — знать, на какую дату вы подали документы, и подтвердить, что испытания и досье оформлены по актуальным на тот момент правилам.
Поддерживайте связь с регуляторным отделом, проверяйте приказы и публикации Росздравнадзора — и регистрация пройдёт без сюрпризов.
#регистрацияМИ #ГОСТ #Росздравнадзор #медизделия #экспертиза