Зачем нужна декларация на косметику по ТР ТС 009/2011? Это ваш легальный допуск к рынку ЕАЭС. Ошиблись в маркировке или форме оценки — партия встаёт, бюджет горит. Ниже — понятная карта: когда достаточно декларации, где обязательна СГР, какие протоколы готовить, как выбрать схему 3д/4д/6д и зарегистрировать документ в ФГИС без лишних кругов.
Здесь разобрали коротко, подробно рассказали в нашей статье на сайте.
Карта поля: декларация или СГР?
Большинство косметики подтверждают декларацией ТР ТС 009/2011. Спецкатегории из приложения 12 проходят СГР: солнцезащитные средства (SPF), детская косметика, отбеливающие, интимная, для татуажа и др.
Для импорта СГР оформляют до ввоза, для продукции ЕАЭС — на этапе запуска. Записи: СГР — в реестре ЕЭК, декларации — в ФГИС Росаккредитации. Документы действуют, пока не меняются параметры безопасности: рецептура, назначение, наименование.
Мини-алгоритм выбора формы
- Определяем назначение и область применения.
- Сверяем с приложением 12: попали — готовим СГР, нет — декларация.
- Выбираем режим: серия/партия (3д/4д/6д).
- Планируем испытания и сроки.
- Проверяем записи в реестрах.
Риск: попытка заменить СГР декларацией = отказ на таможне.
Кейс: SPF-линейка с «готовой декларацией» встала на 21 день. Перешили под СГР — выпуск без задержек.
Идентификация и состав: где проходят границы
ТР ТС 009/2011 — про очищение, уход, защиту и внешний вид без лечебных заявлений и вмешательства в физиологию. Спорные формулировки («лечит акне») уходят в контур медизделий/ЛС — это уже другой режим.
Чек-лист формулятора (Прил.1–6):
— исключаем запрещённые вещества;
— соблюдаем ограничения и предупреждения (напр., «содержит формальдегид» >0,05%);
— УФ-фильтры — только из перечня;
— pH — в допустимых диапазонах;
— «nano» отмечаем в INCI.
Совет: утверждайте claims только с документальными основаниями (SPF-методика, эффективность консерванта и т. д.).
Испытания: что будет смотреть регулятор
Доказательная база — костяк и для декларации, и для СГР.
Токсикология (Прил.8):
— кожно-раздражающее и для глаз/слизистых (для детской и «окологлазной» продукции — «0 баллов»);
— общетоксическое — альтернативные методы (in vitro), где применимо;
— сенсибилизация — по риску и назначению.
Микробиология (Прил.7, ISO 17516/11930):
— лимиты: обычно ≤10³ КОЕ/г(мл), для детской/глаз/губ/интим — ≤10²;
— отсутствие E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans;
— challenge-test системы консервации (критерии A/B).
Для продуктов с этанолом >25% микротесты могут не требоваться — оформляйте обоснование.
Схемы 3д/4д/6д: как выбрать без потерь
3д — серийный выпуск: баланс сроков и цены.
4д — разовая партия/контракт: документ действует на указанную поставку.
6д — серия при сертифицированной СМК у производителя (ISO 9001/GMP): быстрее, но нужны валидные сертификаты.
Мини-алгоритм:
- Определяем режим поставок.
- Проверяем СМК изготовителя.
- Формируем «собственные доказательства» (досье, спецификации).
- Выбираем аккредитованную ИЛ по области методов.
- Фиксируем схему в заявке и идём в ФГИС.
Регистрация в ФГИС и проверка контрагентов
Заявитель заходит в ФГИС Росаккредитации по ЭЦП/МЧД, заполняет карточку продукции, прикрепляет протоколы и досье, регистрирует декларацию и получает номер. СГР ищут в Едином реестре ЕЭК. Лаборатории и ОС проверяют в реестрах ФСА: область аккредитации должна покрывать ваш код и методы.
Чек-лист «перед кнопкой Зарегистрировать»:
— ЭЦП/МЧД активны;
— карточка продукции заполнена корректно;
— протоколы с методиками и подписью ИЛ;
— область аккредитации ИЛ/ОС подходит;
— макет маркировки с EAC и предупреждениями готов.
Маркировка и знак EAC: что обязательно на этикетке
По п.9 ст.5: наименование, назначение (если неочевидно), изготовитель/импортёр, страна, количество, срок годности и условия хранения, способ применения, меры предосторожности, ингредиенты (INCI допустим), спецпометки («nano», фторид и др.). EAC — до выпуска в обращение. Любой claim подтверждаем документами.
Быстрый чек-лист этикетки:
— все поля из п.9 ст.5;
— СПF/эффекты — подтверждены;
— предупреждения и язык рынка ЕАЭС соблюдены;
— читаемость и контраст на уровне.
Готовые маршруты под задачи
Если у вас обычная линейка без SPF/детей: испытания → декларация по схеме 3д → ФГИС → EAC → отгрузка.
Если SPF/детская: начинаем с СГР, параллельно готовим маркировку и досье, после СГР — выпуск.
Если партия под контракт: 4д, протокол по представителю, маркировка под поставку.
Мини-чек-лист запуска за 10 шагов
- Идентифицируем продукт как косметику.
- Проверяем приложение 12: нужна ли СГР.
- Выбираем схему 3д/4д/6д.
- Сверяем состав с Прил.1–6.
- Планируем токсикологию и микробиологию.
- Готовим протоколы в аккредитованной ИЛ.
- Собираем досье и «собственные доказательства».
- Проверяем ИЛ/ОС в реестрах ФСА.
- Регистрируем декларацию в ФГИС (или получаем СГР).
- Наносим EAC, запускаем продажи.
Итог. Правильный выбор между декларацией и СГР, чистая доказательная база и аккуратная маркировка экономят недели и страхуют от отказов. Нужен аудит досье или подбор схемы под линейку? Проведём процесс от и до — с прогнозируемыми сроками и понятным бюджетом.
Данные актуальны на 2025.