Основные изменения в сфере обращения медицинских изделий, на наш взгляд, коснулись требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, внесения изменений в документацию уже зарегистрированного медизделия, а также изменений сроков актуализации УПП и планы по ужесточению контроля за организациями, участвующими в обращении медизделий на территории РФ.
Главное нововведение осени - вступление в силу Приказа Минздрава № 181н с 1 сентября 2025 года, о котором писали тут. Документ описывает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации. Для тех, кто только готовит досье для подачи в Росздравнадзор с целью регистрации, следует оформлять их уже с учетом вступивших в силу изменений. Наибольшее количество вопросов вызывает п.3 Приказа № 181н. Когда именно следует подавать актуализированные документы по уже зарегистрированным медизделиям в госорган, учитывая положения Правил регистрации (ПП № 1684) о невозможности одновременной подачи заявления по разным процедурам. Далее возникают логичные вопросы, как и когда госорган может запрашивать актуализацию документации, что стоит предпринять производителю или УПП в этом случае.
Одним из наиболее значимых изменений, касающимся, прежде всего, иностранных производителей, является продление сроков актуализации УПП, о чем мы писали ранее. Возможность актуализировать сведения об уполномоченном представителе производителя или, в случае отсутствия такого, назначить его, продлена до 1 сентября 2026 года. На первый взгляд, впереди еще целый год, когда иностранный производитель обязан подать сведения в Росздравнадзор. Однако, на практике возникают серьезные трудности и увеличение сроков заверения документации в стране происхождения, её доставка и легализация. Ко всему прочему, стоит учитывать текущие изменения в законодательстве и быть готовым к внесению изменений, в том числе с учетом организации и проведения полноценных испытаний медизделия.
В своем анализе законодательства мы учитываем выдвинутые инициативы и разработанные проекты изменений. На наш взгляд, стоит обратить внимание на проект постановления Минздрава РФ об ужесточении государственного контроля за обращением медицинских изделий. Прочитать можно тут. Согласно документа расширен перечень категорий риска, разработаны виды и сроки проверок организаций, а также уточнены виды предпринимательской деятельности, подпадающих под планируемые изменения. Возникают закономерные вопросы, как подготовиться к изменениям и нивелировать возможные риски. Наша рекомендация компаниям, входящим в сферу обращения медизделий, заключается в том, чтобы действовать на опережение и, не дожидаясь получения уведомлений от Росздравнадзора, привести в соответствие и актуализировать документацию, проанализировать состояние досье по своему медизделию и инициировать процедуру внесения изменений заблаговременно.
Все актуальные вопросы мы разберем на вебинаре, посвященном ключевым изменениям в сфере обращения медизделий, который состоится 29 октября 2025г. в 11.00 (по Мск). Зарегистрироваться на вебинар можно тут.
За подробной информацией вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.