С приходом «регуляторной гильотины» и новых видов контрольных мероприятий, таких как инспекционный визит без предупреждения, подготовка медицинского оборудования к проверке Росздравнадзора вышла на новый уровень. Устаревшие подходы больше не работают. Теперь недостаточно просто иметь сертификаты — нужно выстроить прозрачную и управляемую систему жизненного цикла оборудования. Разбираемся, на что обращают внимание инспекторы сегодня и как привести оснащение вашей медицинской организации в соответствие с обязательными требованиями.
Проверка оборудования — один из ключевых этапов любого визита Росздравнадзора. По данным ведомства, нарушения в этой сфере остаются одними из самых распространенных и влекут за собой серьезную административную ответственность, вплоть до приостановления деятельности. В условиях, когда плановые проверки сменились внеплановыми инспекционными визитами, а список обязательных требований пересмотрен, готовиться нужно системно и проактивно.
Оснащение и исправность — основа для проверки
Это фундамент, без которого все остальные усилия будут бесполезны. Контролеры проверяют три ключевых аспекта.
Проверка:
- Наличие обязательного оборудования. Наличие всего оборудования, предусмотренного порядками оказания медицинской помощи и стандартами оснащения (ст. 37 Федерального закона №323-ФЗ). Это лицензионное требование, и его нарушение считается грубым.
- Документальное подтверждение. Наличие действующих сертификатов и регистрационных удостоверений на медицинские изделия, а также инструкций по эксплуатации на русском языке.
- Техническая готовность. Исправность оборудования, его готовность к немедленному использованию и правильное подключение к инженерным системам (электропитание, заземление, вода и т.д.).
Типичные ошибки и последствия:
- Отсутствие аппарата или расходников, указанных в порядке оказания помощи по вашему профилю. Например, отсутствие дефибриллятора в отделении, оказывающем неотложную помощь.
- Просроченные сертификаты или неактуальные инструкции.
- Техника неисправна, не подключена или отсутствует система контроля ее исправности (журналы ТО, ремонтов).
- Отсутствие системы экстренного оповещения и сбора персонала, а также наборов для экстренной помощи, функционирование которых напрямую зависит от исправности оборудования.
Последствие: Нарушение лицензионных требований влечет административную ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (для госучреждений) или ст. 14.1 КоАП РФ (для платных клиник) с штрафом для юридических лиц до 250 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток.
Документооборот: ваша главная защита
В условиях, когда инспекционный визит длится не более одного рабочего дня, у проверяющих нет времени на глубокий анализ. Они ориентируются на документы. Ваша задача — сделать так, чтобы эти документы говорили за вас.
Что должно быть в идеальном порядке:
- «Досье» на каждое изделие. Папка (или электронный реестр) по каждому аппарату, включающая:
- Договор купли-продажи.
- Паспорт/руководство по эксплуатации.
- Акт ввода в эксплуатацию.
- Сертификат/регистрационное удостоверение.
- Действующее свидетельство о поверке (для средств измерений).
- Журналы эксплуатации. Заполненные и актуальные журналы учета неисправностей, планового ТО и ремонтов. Их наличие доказывает, что вы осуществляете внутренний контроль за техническим состоянием оборудования.
- Локальные нормативные акты (ЛНА). Приказ о назначении ответственных за эксплуатацию оборудования, Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности (актуализированное с учетом приказа Минздрава № 785н!), инструкции по охране труда.
Профилактика нарушений: Регулярно проводите самообследование с помощью официальных проверочных листов Росздравнадзора. Всего их 6, и они содержат исчерпывающий перечень вопросов, которые могут быть заданы. Это ваш главный ориентир.
Блок 3: Новые реалии: «регуляторная гильотина» и инспекционные визиты
С 2021 года контрольно-надзорная деятельность строится на новых принципах, закрепленных Федеральными законами № 247-ФЗ и № 248-ФЗ.
- Обязательные требования. Росздравнадзор руководствуется только теми нормативами, которые вступили в силу после 1 января 2020 года (за некоторыми исключениями, внесенными в специальный Перечень). Однако порядки оказания медицинской помощи и их стандарты оснащения не отменены и подлежат обязательному исполнению.
- Инспекционный визит. Это новый вид внепланового контроля, который проводится без предварительного уведомления (но с согласования с прокуратурой). Длится не более 1 дня. В ходе него инспектор имеет право проводить осмотр, опрос, инструментальное обследование и требовать письменные объяснения.
- Профилактика вместо наказания. Внедрены новые инструменты: предостережения о недопустимости нарушений, консультирование, публичные обсуждения правоприменительной практики. Не игнорируйте предостережения — это «последнее предупреждение» перед полноценной проверкой.
Чек-лист действий для руководителя
Проведите инвентаризацию оснащения. Сверьте наличие всего оборудования с актуальными порядками оказания медицинской помощи по вашему профилю.
- Соберите и актуализируйте «досье». Найдите недостающие паспорта, сертификаты, свидетельства о поверке.
- Активизируйте журналы. Внесите записи о последних ТО, осмотрах, инструктажах.
- Проверьте ЛНА. Убедитесь, что Положение о внутреннем контроле соответствует приказу № 785н, а все ответственные лица назначены приказами.
- Организуйте самообследование. Пройдитесь по официальным проверочным листам Росздравнадзора и устраните выявленные несоответствия.
- Обучите персонал. Убедитесь, что ключевые сотрудники знают, где находятся документы, как действовать при инспекционном визите и как отвечать на основные вопросы по эксплуатации оборудования.
Резюме: от культуры реагирования к культуре обеспечения качества
Подготовка оборудования к проверке Росздравнадзора в современных условиях — это не разовая кампания по «приведению в порядок», а неотъемлемая часть системы менеджмента качества медицинской организации. Выстроив прозрачный и управляемый жизненный цикл оборудования — от закупки по стандартам до своевременного списания — вы не только минимизируете риски штрафов, но и делаете главное: обеспечиваете безопасность пациентов и качество оказываемой помощи, что в конечном счете является основной целью любого контроля.