Использование искусственного интеллекта (ИИ) в здравоохранении быстро растёт, однако не каждое «умное» приложение подпадает под регуляторные требования для медицинских изделий. Производитель должен чётко определить, попадает ли его продукт под правила регистрации, чтобы избежать задержек вывода на рынок и штрафов.
Когда программное обеспечение признаётся медицинским изделием
Программное обеспечение считается медицинским изделием, только если одновременно выполняются несколько условий:
- представляет собой программу для ЭВМ или модуль, независимо от аппаратной платформы и способа размещения;
- производитель прямо указывает, что ПО предназначено для оказания медицинской помощи;
- не является встроенной частью другого медицинского изделия;
- автоматически интерпретирует медицинские данные или помогает врачу принимать клинические решения.
Что считается интерпретацией медицинских данных
К интерпретации относятся задачи, где ИИ анализирует входную информацию и выводит клинически значимый результат, например:
- вычисление расстояния между точками анатомической 3D-модели;
- оценка риска колоректального рака на основе данных пациента из группы высокого риска для разработки индивидуального плана профилактики;
- анализ сигналов сердечного ритма для диагностики аритмии.
Что не считается интерпретацией данных
Если программное обеспечение выполняет лишь вспомогательные преобразования, оно обычно не попадает под определение медизделия.
Типовые примеры:
- отображение сырых данных от прибора в заданном формате;
- расчёт показателей по заданным формулам;
- перевод значений между единицами измерения;
- построение статистических отчётов и графиков без медицинских выводов.
Зачем важна корректная классификация
Неправильная квалификация приводит к отказу в регистрации, потере времени и средств.
Если ваш продукт использует ИИ для клинических целей, уточните его статус заранее — это сократит сроки выхода на рынок и обеспечит юридическую защиту.
Подписывайтесь на наш Telegram канал и страничку ВК