Постановление Правительства РФ №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» полностью обновило порядок ввода продукции на рынок. Производителям и заявителям важно понимать, как изменились этапы, сроки и требования к досье, чтобы не потерять время и ресурсы.
Ключевые изменения в процедуре
- Расширен понятийный аппарат и введены специальные положения для ПО с искусственным интеллектом.
- Сроки большинства административных процедур сокращены: базовая регистрация без клинических испытаний — 31 день, незначительные изменения в досье — 18 дней, модификации ИИ-ПО — 10 дней.
- Появилась возможность выбрать одну из «альтернативных» схем для отечественных изделий, что позволяет учитывать специфику производства.
- Производитель вправе использовать собственные доказательные материалы, что уменьшает объём испытаний в независимых лабораториях.
- Вводится механизм обжалования экспертного заключения прямо в личном кабинете до принятия итогового решения Росздравнадзора.
- Полная гармонизация с правилами ЕАЭС и перевод всей услуги в электронный формат: бумажное РУ больше не выдаётся.
Одноэтапная регистрация для отечественных производителей
Для продукции, чей заявитель и производственная площадка находятся в РФ, вводится упрощённая схема при выполнении двух условий:
- Технические и токсикологические испытания проведены во ВНИИИМТ Росздравнадзора.
- Клинические испытания выполнены в аккредитованных федеральных НМИЦ Минздрава.
При соблюдении этих требований весь пакет документов оценивается единожды; повторная экспертиза после успешных испытаний не проводится, что экономит месяцы и существенно сокращает расходы.
Особенности изменений для ПО с ИИ
Регламент выделяет отдельную категорию «внесение изменений в досье на программное обеспечение с применением ИИ». Если обновление не затрагивает функциональное назначение, срок рассмотрения заявления — 10 дней, при этом заявитель обязан:
- Подать заявление через АИС Росздравнадзора.
- Информировать о встроенных функциях автоматической передачи данных и системе сигналов о побочных действиях.
Как подготовиться и сократить риски
- Сформируйте досье в электронном виде: PDF/A, поисковый слой, разрешение ≥ 300 dpi.
- Проверьте, что СМК-документы отражают новые понятия и ссылки на ПП № 1684.
- Для отечественных изделий планируйте испытания заранее: квоты во ВНИИИМТ и НМИЦ ограничены.
- Используйте собственные протоколы испытаний, но убедитесь в их признании национальной системой аккредитации.
- Заложите время на возможное апелляционное взаимодействие через личный кабинет.
Соблюдение новых правил позволит вывести изделие на рынок быстрее, минимизировать доработки и укрепить доверие регулятора. ВНИИИМТ готов сопровождать ваш проект на каждом этапе — от испытаний до получения регистрационного номера.
Подписывайтесь на наш Telegram канал и страничку ВК