Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Тремфая (гуселькумаб) для лечения детей с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени, а также с активным псориатическим артритом. Теперь его можно назначать пациентам с шести лет — это первое средство из группы ингибиторов интерлейкина-23 (IL-23), получившее «зелёный свет» для педиатрии.
Почему это важно
Псориаз и псориатический артрит у детей — тяжёлые хронические заболевания, которые бьют не только по коже и суставам, но и по самооценке, качеству жизни, социальным контактам. Несмотря на успехи в терапии взрослых, детские пациенты до сих пор сталкивались с ограниченным выбором лекарств.
«Тремфая закрывает важный пробел. Это проверенный препарат с доказанной безопасностью и эффективностью, и теперь он доступен детям в наиболее уязвимый период их жизни», — отмечает Вимал Хасмукх Праджапати (Vimal Hasmukh Prajapati) из Университета Калгари.
Что показали исследования
Решение FDA основано на результатах международного клинического испытания PROTOSTAR (фаза III).
- Через 16 недель терапии более половины пациентов (56%) достигли почти полного очищения кожи (PASI 90) против всего 16% в группе плацебо.
- По шкале IGA (оценка врача) две трети (66%) детей показали высокий уровень улучшения (0/1) против 16% на плацебо.
- Полное очищение кожи (IGA 0) удалось почти 40% участников на гуселькумабе (против 4% в контрольной группе).
Взгляд в будущее
Эксперты подчёркивают, что появление Тремфая в педиатрической практике открывает новые возможности: дети и подростки смогут быстрее контролировать болезнь, избегать тяжёлых обострений и вести более полноценную жизнь.
Для врачей и родителей это означает доступ к современному биологическому препарату, который способен менять правила игры в терапии хронических аутоиммунных заболеваний.