Что на самом деле скрывается за терминами лицензия, сертификация и аккредитация в медицине? Почему лицензия — это только начало, а аккредитация помогает организациям расти и развиваться? После публикации нашего стандарта по пациентоцентричности мы получили несколько вопросов, требующих разъяснения в связи с использованием термина «аккредитация». В этой статье мы подробно объясним, как работают эти три уровня оценки и почему важно понимать их различия, чтобы делать правильный выбор в пользу качества и безопасности.
Три уровня оценки соответствия медицинской организации
В области оценки соответствия требованиям используются термины, показанные в инфографике ниже:
1. Базовый уровень - “лицензирование”. В регулируемых отраслях, какой является оказание медицинской помощи, в процессе лицензирования подтверждается, что организация или индивидуум (сотрудник медицинской организации) выполняют базовые требования к выполнению определенного вида работ. Лицензия не гарантирует, что пациент получит качественную и безопасную медицинскую помощь. Но даёт гарантию того, что эта помощь будет оказана персоналом, который окончил медицинский институт или колледж (никто не будет проверять успеваемость медицинского работника: был он троечником или отличником).
2. Сертификация подтверждает, что организация или индивидуум выполнил минимальные установленные требования. Если речь идёт о персонале, то сертификация подтверждает, что данное лицо выполнило требования, которые относятся к его работе. Например, сертификат компетенции, выданный сотруднику отдела качества, подтверждает, что он:
а) продемонстрировал способность проводить внешние и внутренние аудиты
б) доказал, что способен проектировать и создавать систему качества в организациях разного типа
в) действительно способен управлять качеством в роли менеджера (все зависит от предмета сертификации).
В ICI Group мы как раз разрабатываем схему сертификации персонала в области качества и готовим план обучения такого персонала (школа руководителя в области качества). О ходе этого проекта проинформируем в нашем телеграм-канале.
Если речь идёт о сертификации организации, то она может быть нацелена на продукт/услугу, процесс или систему менеджмента. Критерии сертификации обычно утверждены в национальных или отраслевых стандартах, технических спецификациях или стандартах отдельных заинтересованных сторон. Например, наш стандарт по пациентоцентричности, а также стандарты ICI, относятся к последней категории.
Сертификация – разовая оценка. Она может повторяться через год инспекционным аудитом, но это не гарантирует, что вы получите качественную услугу. Это только значит, что во время проведения сертификации несоответствия не выявлены.
3. Аккредитация, как правило, относится только к организациям. Это процесс, в течение которого подтверждается, что организация выполняет оптимальные критерии в данной области. Обычно это значит, что в качестве критериев определяется лучшая надлежащая практика в области аккредитации. Аудиторы в течение процесса аккредитации оценивают, насколько конкретная организация приблизилась этому идеалу. Расстояние “до идеала” указывает, в какой степени данной организации можно доверять, что требования и ожидания заинтересованных сторон будут выполнены в будущем (credo, credere (лат.) – верить).
Большинство развитых стран при оценке медицинских организаций применяет механизм аккредитации, поскольку он достаточно гибкий и даёт возможности организации развиваться. Например, аккредитация в системе JCI имеет три уровня, что подталкивает организации к непрерывному росту.
Понятно, что проводить аккредитацию по черно-белому чек листу типа “да/нет” не имеет смысла, а это значит, что компетентность аудиторов должна быть значительно выше, чем в случае сертификации.
4. Лицензирование, сертификация и аккредитация в некоторых странах являются обязательными, тогда как достижение и оценка делового совершенства по-сути не является оценкой соответствия. Если хотите узнать больше об этом, то рекомендуем ознакомиться со стандартом ГОСТ Р 59916-2021 “Премии Правительства Российской Федерации в области качества. Модель конкурса и принципы проведения оценки.”
К кому обратиться, чтобы он провел оценку соответствия и какой документ он выдает
Если оценка соответствия проводится в рамках национальной системы и если оценка соответствия обязательна, то заинтересованный клиент может обратиться только органам по оценке соответствия, которые выполняют критерии национальной системы, прописанной в Законе о техническом регулировании, Законе об обеспечении единства измерений и Законе об аккредитации. Примеры такой ситуации: органы технической инспекции, проверяющие соответствие СниП-ам, СанПиН-ам, техническим регламентам; метрологические и другие лаборатории.
Документы таких органов (сертификат соответствия, отчет о лабораторных исследованиях, протокол/акт о результатах инспекции) признает государство. Такие органы по оценке соответствия обязательно должны быть аккредитованы в национальной системе аккредитации и могут работать только на основании национальных стандартов и технических регламентов (ГОСТ и ГОСТ Р).
Например, если лаборатория хочет, чтобы ее отчет был признан на рынке медицинских услуг, то она должна быть аккредитована Россаккредитацией на соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2024. В противном случае, если вы вашему врачу покажете результат, полученный в неаккредитованной лаборатории, он имеет право его игнорировать, несмотря на то, сколько вы там заплатили за исследование.
Другими словами, все основывается на доверии: та же самая лаборатория имеет право провести все исследования, на которые у нее есть лицензия, и если вы хотите, чтобы они это сделали, они сделают. А вот если нет государственного подтверждения компетенции в виде аккредитации, той лаборатории третьи лица могут не доверять.
Оценка соответствия систем менеджмента, в том числе системы менеджмента качества и безопасности медицинской деятельности, не является обязательной. Следовательно, такой оценкой может заниматься и аккредитованный и неаккредитованный орган, на рынке это стандартная ситуация. Чтобы повысить уровень доверия к сертификатам органов по оценке соответствия систем менеджмента, в России создан механизм “системы добровольной сертификации (СДС)”. Тут вообще не идет речь об аккредитации и подтверждению компетентности, это уведомительная процедура, по которой любая заинтересованная организация или ИП могут отправить заявку в Росаккредитацию, чтобы их система была внесена в регистр. И этим процедура заканчивается. Caveat emptor!
Поэтому, если на сертификате написано “Система добровольной сертификации XZ” вы точно имеете дело с неаккредитованной организацией, особенно если тут еще упоминается иностранный документ (например, стандарт ISO 7101:2023, который в России все еще не переведен и не вступил в силу).
Можно ли доверять таким сертификатам и таким аудиторам? Все зависит от их репутации. Как раз самые уважаемые органы по оценке соответствия не аккредитованы и работают не по стандартам, утвержденными национальным органом по стандартизации. Примеры: Joint Comission International (JCI) – без аккредитации, но признает весь мир; Commission on Accreditation of Rehabilitation Facilities (CARF) – то же самое в области медицинской реабилитации; TEMOS – то же самое в медицинском туризме, Accreditation Center for Quality in Healthcare (ACQH), Казахстан и так далее. Мы работаем для того, чтобы ICI Dubai с нашим стандартом ICI 01/2024 по пациентоцентричности, стал также известен, как и перечисленные организации.
Выводы
- Лицензия подтверждает право на работу в медицине и базовые знания, но не обеспечивает гарантии качества обслуживания.
- Сертификация доказывает, что поставлены минимальные стандарты, но остаётся скорее формальной процедурой без углублённого анализа.
- Аккредитация — это комплексная оценка организации по оптимальным и гибким критериям, стимулирующая постоянное улучшение и повышение доверия пациентов.
Аккредитация требует высокой компетентности аудиторов и управленческого подхода, что делает её незаменимым инструментом в современной системе здравоохранения.