Каждый производитель медицинских изделий знает: инспекция СМК по ГОСТ ISO 13485 — это стресс.
Формы есть, инструкции написаны, но проверяющий начинает задавать вопросы — и система “рушится”.
Разбираем 7 разделов, по которым чаще всего регистрируются несоответствия:
1. Процессы
ПРедприятие описало СМК «в целом», но у процессов нет критериев результативности и нет владельцев.
👉 Итог: несоответствие п.4.1.3.
2. Управление рисками
Риски формально прописаны и никак не связаны с жизненным циклом продукции.
👉 Инспектор спрашивает: «Продемонстрируйте файл медицинского изделия и мероприятия по управлению рисками?» — и ответа нет.
3. Записи
Журналы есть, записи же в них отсутствуют или не соответствуют периодичности ведения.
4. Несоответствия
Предприятие фиксирует несоответствия, осуществляет коррекцию, но не проводит корректирующие действия.
👉 Итог: несоответствие п.8.5.2.
5. Цели в области качества
Цели разработаны, утверждены, доведены, но не все из них измеримы.
👉 Итог: несоответствие п.5.4.1.
6. Внутренний аудит
Программа проведения внутренних аудитов разработана, отчеты о проведении есть.
👉 Вопрос в подразделениях: “У вас проводился внутренний аудит?” — ответ : “нет”.
7. Закупки
Реестр поставщиков есть, но как он составлялся и по каким критериям проводилась оценка поставщиков отсутствует.
👉 Инспекция фиксирует несоответствие по 7.4.1
📌 Вывод: инспекция- это не формальная проверка “для галочки” и лучше во время неё избежать большого количества несоответствий.
Как подготовится к проверке:
- проверьте актуальность документированных процедур и выполнение их требований;
- проведите действительно внутренний аудит в подразделениях, зачастую несоответствия от внешних проверяющих можно было бы избежать и заменить их самостоятельно.
📍 Контакты:
🌐https://qasm.ru/iso13485
📱 8 (989) 048-29-10
✉️ t.me/QualityAssistSM
