Минздрав Казахстана реализует пилотный проект по упрощенному порядку национальной регистрации лекарственных препаратов. Его цель в том, чтобы облегчить фармпроизводителям выход на рынок страны, заявил на конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС» замгендиректора Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Габит Сейдуалиев.
По его словам, в этом году в ходе аудита власти республики обнаружили затягивание сроков регистрации лекарств перед их выходом на рынок. И сейчас на уровне правительства за оказанием этой государственной услуги идет всесторонний контроль, заверил Сейдуалиев. Процедура серьезно упрощается, например, уже сейчас сроки регистрации препаратов снизились до 100 рабочих дней, а для некоторых категорий препаратов — до 15 рабочих дней. Также сокращаются сроки и других этапов входа на рынок препаратов и медизделий, таких как, например, экспертиза и регистрация по предельной цене.
«Раньше эти процедуры шли поэтапно, и вхождение на рынок было поэтапное. Сейчас все происходит одновременно, — сказал Габит Сейдуалиев. — Кроме того, до конца 2025 года в Казахстане должна заработать электронная платформа для подачи заявлений на регистрацию препаратов. Минздрав Казахстана сейчас активно работает над этим, и со следующего, 2026 года для заявителя будет уже легкий вход на национальный рынок».
Зампредседателя комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава Казахстана Гаухар Раймкулова, выступая на конференции, подтвердила, что сроки регистрации действительно сокращаются. «Сейчас мы все процедуры оптимизируем, хотим цифровизировать всю систему регистрации и экспертизы и чтобы у нас сроки оказания госуслуги уменьшились. До конца года идет апробация», — сказала представитель Минздрава.
Проект отработают сначала на системе национальной регистрации, и когда она заработает, этот опыт можно будет распространить и для других государств ЕАЭС, добавил Габит Сейдуалиев.
Во время конференции представители фармкомпаний задали спикерам вопросы, связанные со сроками государственных процедур в республике. Например, одной компании на одну только процедуру признания и приведения досье в соответствие потребовалось 2 года. Это притом что препарат уже был зарегистрирован в Казахстане и имел регистрационное удостоверение.
Представительница другой фармкомпании рассказала о волоките на этапе согласования регистрационного досье. Речь, в частности, шла о вкладыше на казахском языке, который был приложен к пакету документов. «Уже подошли сроки ответа на запрос, а вкладыш еще не был согласован для пользовательского тестирования», — сказала она.
«Не могу сказать, что у нас такого не может быть или что это, наоборот, повсеместно, — сказала Гаухар Раймкулова. — Наверное, нам нужно будет пересмотреть наши нормативно-правовые акты и взять себе меньше времени на процедуру согласования. Или хотя бы соблюсти сроки, которые уже установлены. Мы всегда открыты к сотрудничеству, хотим, чтобы всем было удобно работать у нас в Казахстане, хотим облегчить доступ на рынок, чтобы у пациентов не было ограничений в выборе препаратов».
Если регулятор, добавила представитель Минздрава, в заявленные сроки не укладывается, за это предусмотрены штрафные санкции к самой госуслуге.
Вопросов от фармпроизводителей было много, они отражали и степень заинтересованности в выходе бизнеса на казахстанский рынок.
По словам Гаухар Раймкуловой, в настоящий момент в Казахстане зарегистрировано 6819 лекарственных средств, из них 72% составляют дженерики. 3701 зарегистрированный препарат приходится на дальнее зарубежье, на ближнее — 2055.
Конференция «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС» проходила в Санкт-Петербурге 24–25 сентября. Мероприятие было посвящено обсуждению проблем переходного периода стран Евразийского экономического союза на единый рынок лекарственных средств.