Современные пациенты, не в пример тем, что были еще 20-30 лет назад, сегодня стали начитанными и разборчивыми, они изучают материалы статей, журналов и интернет, выясняя, почему порой одни и те же по сути препараты в аптеках стоят по разному, и разница порой достигает нескольких сотен, а то и тысяч рублей.
Дело все в том, что одни из препаратов относятся к оригинальным или «брендовым», а другие — к дженерикам (о фальсификатах и откровенных пустышках речь не идет — это отдельная тема). Что же лучше, какой препарат советовать пациенту — дженерик, который обычно дешевле, или оригинальный препарат, чья цена может быть гораздо выше?
Оригинальные препараты — плюсы и минусы
Оригинальным считают препарат, который впервые синтезируется разработчиком-производителем, а значит — защищается патентом, уникальным правом на разработку, внедрение и последующую продажу этого препарата исключительно ими до конца срока патента. Процесс этот многоэтапный и очень длительный, дорогостоящий, разработка одного лекарства, которое является новейшим и революционным в медицине — это сотни миллионов долларов. Из тысяч молекул только одна-две в итоге могут стать оригинальным препаратом.
Этап производства — кроме химических и биохимических процессов, доклинических испытаний и теоретических вкладок, включает в себя еще и клинические испытания безопасности и эффективности, внедрение препарата в клиники, клинические мониторинг и отслеживание, анализ всех возможных осложнений, побочных эффектов и их четкой связи с препаратом.
Патент на препарат получается еще в ранних стадиях испытаний, и к моменту внедрения препарата в широкое использование и продажу аптеками может остаться на его свободное распространение не так много времени. Чтобы вернуть все расходы на его производство кампании не могут сделать препарат дешевым — его цена будет самым большим и весомым минусом для конечно потребителя.
Что получают наши пациенты от брендовых препаратов?
Вместе с препаратом пациент получает гарантии достоверно доказанных результатов лечения, клинических испытаний по дозировкам и безопасности приема, исключение или максимальное снижение риска неблагоприятных реакций, в том числе и после того, как препарат выведен на рынок.
В редких случаях неблагоприятных реакций, доказано связанных к оригинальным препаратом, пациенты еще и получают компенсации. Но при всем наборе положительных сторон — одним, но самым весомым минусом оригинальных препаратов является их стоимость, порой просто недоступная не особо обеспеченным слоям населения.
Между теми и другими…
Фармкампании в производстве оригинальных препаратов тоже лукавят — революционно новых препаратов на рыке сегодня не так много, большинство лекарств открыто уже давно. Зачастую под видом «новых» средств производятся аналоговые препараты, которые имеют сходную химисескую структуру молекулы и действие, при этом имеют разные международные непатентованные названия (МНН) и торговые.
По большому счету — брендовыми они могут считаться с большой натяжкой, но фармкампании получают на них патент и производят по откатанной схеме, родоначальное вещество уже прошло весь цикл испытаний.
Такие препараты аналогового ряда обычно объединяют в лекарственные группы — цефалоспорины, бета-блокаторы и т. д.
Рынок дженериков
При истечении срока патента на препарат, его формулу вольны использовать любые конкурирующие фирмы, особенно если медикамент был успешно продаваем и получил отличные результаты в клинических испытаниях. Копии оригинальных лекарств, воспроизводимые уже без патента — это и есть дженерики.
Но не любые копии могут называться именем препарата, изначально бывшего оригинальным — это должна быть полная копия препарата, так как помимо названия и состава, на препарат автоматически переходят и результаты испытаний всех уровней, которые проводились с оригиналом.
Лучше они или хуже брендовых?
Неоднозначный вопрос и ответить на него вашему пациенту — сложно. С точки зрения стоимости, однозначно, брендовые препараты проигрывают дженерикам, так как за счет больших вложений в изначальный этап производства, по выходу стоит дорого. Но ведь в лечении играет роль не только его итоговая стоимость, а конечный результат — исцеление или существенное облегчение состояния.
Конечно, в этом отношении качество дженериков и их терапевтическая эффективность может отличаться, равно, как будет колебаться и цена. Дженерики — это тоже далеко неоднородная группа препаратов:
— брендированные дженерики — препараты, являющийся биоэквивалентными по отношению к оригинальному препарату, имеющие те же назначение и эффективность, и зарегистрированные под собственной торговой маркой, то есть имеют своё оригинальное название.
— небрендированные дженерики — препараты попроще, также являющиеся биоэквивалентными по отношению к оригинальному препарату, имеющие те же назначение и эффективность, однако не имеющие собственного оригинального наименования.
дженерики МНН — они обычно самые дешевые, так как вопрос о биоэквивалентности по отношению к оригинальному препарату у них очень спорный, равно как и эффективность.
К сожалению, подавляющее количество препаратов на нашем рынке относится к дженерикам, и порой в них сложно разобраться даже фармацевтам и докторам, что уж говорить о пациентах, которым приходится надеяться на профессионализм медиков.
Требования ВОЗ
К производству дженериков во всем мире предъявляется ряд требований, установленных ВОЗ — это:
— биоэквивалентность, соответствие дозы препарата в крови у здоровых мужчин-добровольцев,
— фармацевтическая эквивалентность, полное соответствие составных частей препарата,
— терапевтическая эквивалентность — препарат должен помогать как оригинальный.
Проведение этих трех исследований в принципе, гарантировало бы пациентам помощь при применении более дешевых дженериков, если бы ни одно «но». в нашем законодательстве обязательным прописано только исследование биоэквивалентности препарата, а остальные пункты — на усмотрение производителя. Оригинал и дженерик будут биоэквивалентными, если будет обеспечена одинаковая биодоступность средства внутри организма.
Исследования биоэкивалентности проводят на здоровых мужчинах 18-50 лет, чей организм может существенно иным образом реагировать на препарат, нежели это будет в реальности у больных людей, которые собственно этот препарат принимать и будут. Кроме того, различия в биодоступности могут достигать примерно 20% как в сторону понижения, так и повышения концентраций. Это в общем также влияет на эффективность препарата в целом. Да и предоставлять информацию о биодоступности препарата многие производители дженериков совершенно не торопятся, храня ее в строгом секрете.
Стоит помнить, что понятие биоэквивалентности совершенно не заменяет понятия фармацевтической эквивалентности и терапевтической эквивалентности, в результате — в основе препарата лежат другие соли и наполнители, обычно более дешевые, другие вспомогательные вещества и т. д. в результате, вместо ожидаемого эффекта от лечения мы получаем слабое действие или его полное отсутствие. И соответственно, разочарование пациента в препарате, враче, фармацевте и медицине в целом….