Информационный листок с согласием на участие в клинических исследованиях (КИ) лекарственных препаратов можно будет оформлять не только в электронном виде, но и на бумаге. Это предусматривает законопроект, накануне принятый Госдумой в первом чтении, пишет «Парламентская газета».
«В цифровом варианте документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) или простой электронной подписью через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). Бумажный вариант подписывает сам пациент или его законный представитель», — отмечает издание.
Автор инициативы депутат Станислав Наумов (экс-председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС — ред.) отметил, что на сегодняшний день в КИ задействованы порядка 5 тыс. человек. По мнению Наумова, такие исследования дают надежду на полноценную жизнь тысячам людей, однако их может быть гораздо больше. Для этого необходимо изменить решение, согласно которому с 1 января 2026 года согласиться на участие в КИ можно только в электронной форме. «Это ограничивает права пожилых людей, у которых такой записи может не быть. Это ограничивает методы для лечения и спасения детей, у которых тоже такой записи не будет», — отметил Наумов.
В свою очередь член думского комитета по охране здоровья Александр Петров отметил, что эта мера даст возможность участвовать в испытании экспериментальных лекарств в том числе тяжелобольным, которым сложно подписывать электронные документы. «И особенно нас заботит регистрация учетных записей детей, ведь скорость создания учетных записей будет влиять на проведение клинических исследований, когда каждый день очень важен», — заключил он.